ONDAREN 8 mg/4ML IV enjeksiyonluk çözelti içerenampül

• ONDAREN; damar içine uygulanan renksiz bir çözelti olup, serotonin antagonistleri (5HT3) olarak bilinen, kusma ve bulantının tedavisinde kullanılan bir ilaç grubuna dahildir.
• ONDAREN; 4 ml çözelti içeren renksiz cam ampul içinde ambalajlanmıştır. 1 adet ampul karton ambalaj içerisinde bulunmaktadır.
• ONDAREN; kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı ve kusma tedavisi ile ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

• Eğer çocuğunuzun veya sizin, ondansetron'a ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.
• Diğer ilaçlarda olduğu gibi ONDAREN, özellikle ilk 3 ayında olmak üzere hamilelik döneminde, hastaya sağlanabilecek muhtemel yararlar fetusa olabilecek muhtemel riskleri dengelemedikçe kullanılmamalıdır.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

• Diğer aynı grup ilaçlara (selektif 5HT3 reseptör antagoııistlere), gıdalara, boyalara, katkı maddelerine veya herhangi bir ilaca karşı aşırı duyarlığınız varsa,
• Kalın barsaktan geçiş süresini arttırdığı için barsak tıkanıklığı belirtiniz varsa,
• Karaciğerinizle ilgili bir problem varsa veya daha önce olduysa, ilacı dikkatli kullanınız.

Ürünün etkin maddesinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, ONDAREN ile tedavi sırasında anneler bebeklerini emzirmemelidir.

ONDAREN, aynı şırınga veya infüzyon içinde herhangi bir ilaçla birlikte verilmemelidir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

ONDAREN bileşimindeki yardımcı maddelere bağlı herhangi bir etki beklenmez. ONDAREN, her m1.sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; Sodyum'a bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez..

3.ONDAREN nasıl kullanılır ?

Kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmanın önlenmesinde

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• ONDAREN, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce tek bir doz olarak, damar içi enjeksiyon yoluyla doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır.
• Üç dozluk rejim tercih edildiğinde, diğer dozlar, ilk dozdan sonraki 4. ve 8. saatlerde tatbik edilir.

Uygulama yolu ve metodu

• Damar içine enjeksiyon yolu ile (intravenöz) kullanılır.
• Doktorunuz ya da hemşireniz normal olarak ONDAREN'i kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce enjekte edecektir.
• 32 mg ONDAREN yavaş enjeksiyon ile damar içine verilir.

Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• ONDAREN, anestezi başlamadan hemen önce tek bir doz olarak, damar içi enjeksiyon yoluyla doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır.
• Uygulanan tek dozluk tedaviye rağmen bulantı ve kusmanın devam ettiği hastalarda doz tekrarı konusunda yapılan bir çalışma mevcut değildir.

Uygulama yolu ve metodu

• Damar yoluyla (intravenöz) kullanılır.
• Doktorunuz ya da hemşireniz normal olarak ONDAREN'i anestezi başlamadan hemen önce enjekte edecektir.
• 4 mg ONDAREN 2-5 dakikalık yavaş enjeksiyon ile damar içine verilir.
• Eğer ameliyat sonrasında bulantı ve kusma devam ediyorsa aynı dozda ONDAREN damar içine verilir.

Değişik yaş grupları

• Kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmanın önlenmesinde:

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda, genel kullanım şekli ve dozaj tavsiyeleri aynen geçerlidir.

• Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde:

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda, genel kullanım şekli ve dozaj tavsiyeleri aynen geçerlidir.

Özel Kullanım Durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

• Böbrek Yetmezliği Olan Hastalar: Bu hasta grubuyla ilgili olarak yapılmış spesifik çalışma mevcut değildir.
• Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar: Ciddi karaciğcr fonksiyon bozukluğu olan hastalarda emetojenik kemoterapi tatbikinden 30 dakika önce başlayıp en az 15 dakikada uygulanmak üzere bir tek doz 8 mg ondansetron kullanımı tavsiye edilmektedir. Kemoterapinin ilk günü için önerilen bu dozun aşılmaması gereklidir. Kemoterapinin devam etmesi halinde ilerdeki günler için kullanım ile ilgili henüz deneyim mevcut değildir.

Eğer ONDAREN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ONDAREN kullanırsanız

ONDAREN'i almanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

ONDAREN'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ONDAREN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

Saklama koşulları

5.ONDAREN'in saklanması

ONDAREN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONDAREN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ONDAREN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

VEM İLAÇ San. ve Tic. Ltd. Şti. Cinnah Cad. Yeşilyurt Sokak 3/1 06690 Çankaya /ANKARA

Üretici

İDOL İlaç Dolum Sanayi ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebe Alibey Sok. No:20 34010 Topkapı / İSTANBUL

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• ONDAREN'in hamilelerde kullanımının zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, olası riskler göz önüne alınarak gerekli olduğunda ve dikkatle kullanılmalıdır.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• ONDAREN kullanan anneler, bebeklerini emzirmemelidir.
• ONDAREN'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, ilacın kullanımı zorunlu ise tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.