PIOFOX 45 mg 30 tablet

PIOFOX, beyaz, yuvarlak tablettir.

PİOFOX 30, 60 ve 90 tabletlik blister ambalajlar halinde bulunur.

PİOFOX tip 2 (insüline bağımlı olmayan) şeker hastalığını (diyabeti) tedavi etmek için kullanılan antidiyabetik bir ilaçtır. Tip II Diyabet, genellikle yetişkinlikte ortaya çıkan bir şeker hastalığı (diyabet) türüdür.

PİOFOX tip 2 şeker hastalığı (diyabet) bulunan hastalarda, vücudun kendi ürettiği insülini daha iyi kullanmasını sağlayarak, kandaki şeker seviyesini kontrol etmeye yardımcı olur.

Doktorunuz PİOFOX tedavisinin yeterliliğini kullanmaya başlamanızdan 3-6 ay sonra kontrol edecektir. Yeterli yanıt vermediğinize karar verirse tedaviyi kesebilir.

PİOFOX Tip II şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde yalnızca diğer ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçları ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına ya da diğer ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçları ile birlikte kullanılır.

PİOFOX ayrıca insülin ile birlikte, sadece metformin isimli şeker hastalığında kullanılan diğer bir ilaç kullanılamıyorsa kullanılabilir. Ancak bu kombinasyon çok sıkı kontrol altında alınmalıdır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

Gözün arka tarafında şişme (maküler ödem) olarak adlandırılan şekere bağlı (diyabetik) göz hastalığının herhangi bir türü sizde bulunuyorsa.

Hamile kalmayı planlıyorsanız.

Emziriyorsanız.

Yumurtlama probleminiz (polikistik över sendromunuz) varsa. İlacınızın etkisinden dolayı hamile kalma ihtimaliniz artabilir. Bu takdirde hamile kalmayı önleyici bir yöntem kullanınız.

Herhangi bir karaciğer veya kalp rahatsızlığınız varsa. PİOFOX kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için kan testi yapabilir. Bu kontrol belli aralıklarla devam edebilir. PİOFOX ve insülin ile tedavi edilen uzun süreli şeker hastalığı (diyabet), kalp hastalığı veya geçirilmiş bir inmesi olan bazı hastalarda kalp yetmezliği geliştiği gözlenmiştir. Nefes darlığı, ani kilo artışı ya da lokalize şişkinlik (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtilerini fark ederseniz en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

18 yaşın altındaysanız, çünkü bu gibi hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

• Yaşlıysanız; insülinle birlikte kullanımı, ciddi kalp yetmezliği riskinde artışa neden olduğundan yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pioglitazonun diğer ağız yoluyla alınan şeker hastalığı ilaçlarıyla veya içinde etkili madde olmayan (plasebo) tabletlerle yapılan klinik çalışmalarında, pioglitazon kullanan kadınlarda (erkeklerde değil) daha yüksek oranda kemik kırığı görülmüştür.

Şeker hastalığınızı tedavi ederken doktorunuz bunu dikkate alacaktır.

PİOFOX tedavisine başlanmadan önce mesane kanseri için risk faktörleri (yaş, tütün kullanma hikayesi, bazı mesleki ya da kemoterapotik ajanlara maruz kalınması örneğin, siklofosfamid ya da leğen kemiği bölgesine daha önce ışın tedavisi uygulanmış olması) değerlendirilmelidir. Mevcut herhangi bir makroskopik hematüri (idrarda kan görülmesi), PİOFOX tedavisine başlanmadan önce tetkik edilmelidir.

Eğer tedaviniz sırasında, idrarınızda kan görülürse ya da zor/ağrılı idrar yapma veya sıkışma hissi gibi diğer belirtiler gelişecek olursa, hemen doktorunuza bilgi vermelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

PİOFOX taşıt veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemez. Görmede herhangi bir rahatsızlığınız olursa araç ve makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

PİOFOX laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (ilacın etkisine dayanıksızlık) olduğu söylenmişse PIOFOX kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

3.PIOFOX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Günde bir kez bir tablet alınmalıdır. Gerekli gördüğü takdirde doktorunuz size farklı bir dozu almanızı önerebilir.

Eğer PİOFOX şeker hastalığı (diyabet) tedavisi amacıyla başka ilaçlarla birlikte kullanılıyorsa

(insülin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid gibi) doktorunuz dozu azaltıp azaltmamanız gerektiğini size söyleyecektir.

PİOFOX'la tedavi görmekteyken doktorunuz sizden belirli aralıklarla kan testi yaptırmanızı isteyecektir. Bu karaciğerinizin normal olarak çalışıp çalışmadığını kontrol etmek içindir.

Eğer şeker hastalığına özgü (diyabetik) bir diyet izliyorsanız. PİOFOX kullanırken bu diyete devam etmelisiniz.

Kilonuz düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir; eğer kilonuzda artış olursa doktorunuza bildiriniz.

Uygulama yolu ve metodu

PİOFOX ağız yoluyla alınır.

PİOFOX yemekle birlikte veya aç kamına alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özellikle bu ilacı insülin ile birlikte kullanacaksanız, doktorunuz tedaviye mevcut olan en düşük doz ile başlayacak ve dozu daha sonra yavaş yavaş artıracaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

PİOFOX karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

PİOFOX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğu izlenimine kapılırsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PIOFOX kullanırsanız

PİOFOX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya bir diğer kişi veya çocuk ilacınızı kullanmışsa hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PIOFOX'i kullanmayı unuttuysanız

PİOFOX ? u günlük reçete edilen şekilde almaya çalışınız. Eğer bir dozu kaçırdıysanız, bir sonraki dozu planlanmış zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PIOFOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz reçete ettiği sürece PİOFOX kullanmaya devam ediniz.

Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

PİOFOX’u yemekle birlikte, yemekten sonra veya aç kamına kullanabilirsiniz. Tabletlerinizi bir bardak suyla birlikte yutmalısınız.

Saklama koşulları

5.PIOFOX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• 1. PİOFOX nedir ve ne için kullanılır?

PİOFOX, beyaz, yuvarlak tablettir.

PİOFOX 30, 60 ve 90 tabletlik blister ambalajlar halinde bulunur.

PİOFOX tip 2 (insüline bağımlı olmayan) şeker hastalığını (diyabeti) tedavi etmek için kullanılan antidiyabetik bir ilaçtır. Tip II Diyabet, genellikle yetişkinlikte ortaya çıkan bir şeker hastalığı (diyabet) türüdür.

PİOFOX tip 2 şeker hastalığı (diyabet) bulunan hastalarda, vücudun kendi ürettiği insülini daha iyi kullanmasını sağlayarak, kandaki şeker seviyesini kontrol etmeye yardımcı olur.

Doktorunuz PİOFOX tedavisinin yeterliliğini kullanmaya başlamanızdan 3-6 ay sonra kontrol edecektir. Yeterli yanıt vermediğinize karar verirse tedaviyi kesebilir.

PİOFOX Tip II şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde yalnızca diğer ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçları ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına ya da diğer ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçları ile birlikte kullanılır.

PİOFOX ayrıca insülin ile birlikte, sadece metformin isimli şeker hastalığında kullanılan diğer bir ilaç kullanılamıyorsa kullanılabilir. Ancak bu kombinasyon çok sıkı kontrol altında alınmalıdır.

• 2. PİOFOX’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İnsülin ile birlikte sadece metformin isimli şeker hastalığında kullanılan diğer bir ilacın kullanılmaması gerektiği durumlarda sıkı kontrol altında kullanılabilir.

PİOFOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Pioglitazon veya kullanma talimatında listelenen PİOFOX’un içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa

Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği hikayeniz varsa

Karaciğer yetmezliğiniz varsa

Diyabetik ketoasidozunuz varsa (belirtileri: hızlı kilo kaybı, bulantı ve kusma)

Mesane kanseriniz varsa veya daha önce mesane kanseri geçirmişseniz.

İdrarınızda kan varsa

PİOFOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Gözün arka tarafında şişme (maküler ödem) olarak adlandırılan şekere bağlı (diyabetik) göz hastalığının herhangi bir türü sizde bulunuyorsa.

Hamile kalmayı planlıyorsanız.

Emziriyorsanız.

Yumurtlama probleminiz (polikistik över sendromunuz) varsa. İlacınızın etkisinden dolayı hamile kalma ihtimaliniz artabilir. Bu takdirde hamile kalmayı önleyici bir yöntem kullanınız.

Herhangi bir karaciğer veya kalp rahatsızlığınız varsa. PİOFOX kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için kan testi yapabilir. Bu kontrol belli aralıklarla devam edebilir. PİOFOX ve insülin ile tedavi edilen uzun süreli şeker hastalığı (diyabet), kalp hastalığı veya geçirilmiş bir inmesi olan bazı hastalarda kalp yetmezliği geliştiği gözlenmiştir. Nefes darlığı, ani kilo artışı ya da lokalize şişkinlik (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtilerini fark ederseniz en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

18 yaşın altındaysanız, çünkü bu gibi hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

• Yaşlıysanız; insülinle birlikte kullanımı, ciddi kalp yetmezliği riskinde artışa neden olduğundan yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pioglitazonun diğer ağız yoluyla alınan şeker hastalığı ilaçlarıyla veya içinde etkili madde olmayan (plasebo) tabletlerle yapılan klinik çalışmalarında, pioglitazon kullanan kadınlarda (erkeklerde değil) daha yüksek oranda kemik kırığı görülmüştür.

Şeker hastalığınızı tedavi ederken doktorunuz bunu dikkate alacaktır.

PİOFOX tedavisine başlanmadan önce mesane kanseri için risk faktörleri (yaş, tütün kullanma hikayesi, bazı mesleki ya da kemoterapotik ajanlara maruz kalınması örneğin, siklofosfamid ya da leğen kemiği bölgesine daha önce ışın tedavisi uygulanmış olması) değerlendirilmelidir. Mevcut herhangi bir makroskopik hematüri (idrarda kan görülmesi), PİOFOX tedavisine başlanmadan önce tetkik edilmelidir.

Eğer tedaviniz sırasında, idrarınızda kan görülürse ya da zor/ağrılı idrar yapma veya sıkışma hissi gibi diğer belirtiler gelişecek olursa, hemen doktorunuza bilgi vermelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PİOFOX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

PİOFOX’u yemekle birlikte, yemekten sonra veya aç kamına kullanabilirsiniz. Tabletlerinizi bir bardak suyla birlikte yutmahsınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PIOFOX hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİOFOX’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız PİOFOX kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

PIOFOX taşıt veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemez. Görmede herhangi bir rahatsızlığınız olursa araç ve makine kullanmayınız.

PİOFOX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PİOFOX laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz (ilacın etkisine dayanıksızlık) olduğu söylenmişse PİOFOX kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PİOFOX ile tedavi sırasında diğer ilaçları kullanmaya devam etmenizde bir sakınca olabilir.

Bazı ilaçlar, özellikle kanınızdaki şeker düzeyini etkileyebilir.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz kan şekeriniz kontrol edip PİOFOX dozunu değiştirebilir.

• Gemfıbrozil (kolesterolü düşürmek için kullanılan bir ilaç)
• Rifampisin (tüberküloz ve diğer enfeksiyonları tedavi etmekte kullanılan bir ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• 3. PİOFOX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Günde bir kez bir tablet alınmalıdır. Gerekli gördüğü takdirde doktorunuz size farklı bir dozu almanızı önerebilir.

Eğer PİOFOX şeker hastalığı (diyabet) tedavisi amacıyla başka ilaçlarla birlikte kullanılıyorsa (insülin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid gibi) doktorunuz dozu azaltıp azaltmamanız gerektiğini size söyleyecektir.

PİOFOX’la tedavi görmekteyken doktorunuz sizden belirli aralıklarla kan testi yaptırmanızı isteyecektir. Bu karaciğerinizin normal olarak çalışıp çalışmadığını kontrol etmek içindir.

Eğer şeker hastalığına özgü (diyabetik) bir diyet izliyorsanız, PİOFOX kullanırken bu diyete devam etmelisiniz.

Kilonuz düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir; eğer kilonuzda artış olursa doktorunuza bildiriniz.

Uygulama yolu ve metodu

PİOFOX ağız yoluyla alınır.

PİOFOX yemekle birlikte veya aç kamına alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PİOFOX’un 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Özellikle bu ilacı insülin ile birlikte kullanacaksanız, doktorunuz tedaviye mevcut olan en düşük doz ile başlayacak ve dozu daha sonra yavaş yavaş artıracaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

PİOFOX karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

PİOFOX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğu izlenimine kapılırsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİOFOX kullandıysanız

PİOFOX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya bir diğer kişi veya çocuk ilacınızı kullanmışsa hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PİOFOX’u kullanmayı unutursanız

PİOFOX'u günlük reçete edilen şekilde almaya çalışınız. Eğer bir dozu kaçırdıysanız, bir sonraki dozu planlanmış zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PİOFOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz reçete ettiği sürece PİOFOX kullanmaya devam ediniz.

Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

• 4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PİOFOX' un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Özellikle hastalarda aşağıdaki ciddi yan etkiler gözlenmiştir

Kalp yetmezliği, PİOFOX’u insülin ile birlikte kullanan hastalarda yaygın olarak (100 hastadan 1-10 kişide) gözlenmiştir. Belirtileri, nefes darlığı veya ani kilo artışı ya da lokalize şişkinliktir (ödem). Bu belirtileri fark edersiniz, özellikle de 65 yaşın üzerindeyseniz, en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

Mesane kanseri, PİOFOX kullanan hastalarda yaygın olmayan bir sıklıkta (her 1000 hastanın 1-10'unda) görülmüştür. İdrarınızda kan bulunması, idrar yaparken ağrı hissetmeniz ve birdenbire idrara çıkma isteği duymanız, mesane kanserinin belirti ve semptomları arasındadır. Bunlardan herhangi biri sizde gelişirse, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza başvurunuz.

Belli bir bölgede şişkinlik (ödem) özellikle PİOFOX’u insülin ile birlikte kullanan hastalarda çok yaygın olarak gözlenmiştir. Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz,

Kemik kırıkları, PİOFOX kullanan kadın hastalarda yaygın olarak bildirilmiştir (her 100 hastadan 1-10'unda). Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Gözün arka kısmında şişmeye (sıvı toplanmasına) bağlı bulanık görme, PIOFOX kullanan hastalarda bildirilmiştir (sıklığı bilinmemektedir). Eğer böyle bir belirti ile ilk kez karşılaşıyorsanız veya zaten bu belirti sizde varsa ve kötüleşirse doktorunuza en kısa sürede bildiriniz.

PİOFOX kullanımı ile gözlenen diğer yan etkiler şunlardır

Yaygın (100 hastadan 1-10 unda)

solunum yolu enfeksiyonu

görme bozukluğu

kilo alımı

uyuşukluk

Yaygın olmayan (1000 hastadan 1-10 unda)

sinüzit

uykusuzluk

Görülme sıklığı belli olmayan

karaciğer enzimlerinde artış

PİOFOX diğer şeker ilaçları ile kullanıldığında gözlenen yan etkiler şunlardır

Çok yaygın (10 kişiden 1 ’ inden fazlasında)

Kan şekerinde düşme (hipoglisemi)

Yaygın (100 hastadan 1-10 unda)

baş ağrısı

sersemlik

eklem ağrısı

cinsel güçsüzlük

Sırt ağrısı

Nefes darlığı

kırmızı kan hücrelerinin sayısında küçük bir azalma

Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik

Yaygın olmayan (1000 hastadan 1-10 unda)

idrarda şeker ve protein görülmesi

enzimlerde artış

baş dönmesi (vertigo)

terleme

yorgunluk

iştah artışı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• 5. PİOFOX’un saklanması

PI()FOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PIOFOX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PIOFOX'i kullanmayınız.

Opto İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

Ruhsat Sahibi

Tozkoparan Eski Çırpıcı Çıkmazı Sok.

Merter Meridyen İş Merkezi No: 1/405

Güngören/İSTANBUL

Telefon: 0 212 481 67 38

Faks: 0 212 481 67 38

e-mail: info@optoilac.com.tr

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Liretim Yeri

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

1

Pioglitazon veya kullanma talimatında listelenen PİOFOX’un içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa

Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği hikayeniz varsa

Karaciğer yetmezliğiniz varsa

Diyabetik ketoasidozunuz varsa (belirtileri: hızlı kilo kaybı, bulantı ve kusma)

Mesane kanseriniz varsa veya daha önce mesane kanseri geçirmişseniz.

İdrarınızda kan varsa

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİOFOX hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİOFOX’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız PIOFOX kullanmayınız.