PROTAZ 40 mg IV enj. toz içeren 1 flakon

PROTAZ enjeksiyonluk çözelti için 40 mg toz içeren, gri kauçuk tıpalı, alüminyum kapaklı 10 mİ renksiz cam flakon içerisinde yer alır.

PROTAZ "proton pompası inhibitörü" olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizde asit oluşumunu azaltır. Midede asit nedeniyle oluşan hastalıkların tedavisinde kullanılır.

PROTAZ;

Asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (özofageal reflü hastalığında)

Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri) veya midedeki ülser (gastrik ülser)

Akut kanamalı mide veya bağırsakların üst kısmındaki ülserlerde, kanamanın tedavisinde veya kanamanın tekrarlamasını önlemede,

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Pantoprazol etkin maddesine veya PROTAZ’ın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine, benzimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılan ilaçlar) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise

Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise,

PROTAZT kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysa doktorunuza bildiriniz. PROTAZ ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PROTAZ kullanımı kesilmelidir.

PROTAZ ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle PROTAZ tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastası olmadığınızdan emin olmak için size bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.

Eğer AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan atazanavir isimli bir ilaç ile aynı zamanda PROTAZ kullanıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz.

Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi PROTAZ özellikle osteoporoz hastalığı olanlarda, yaşlı hastalarda ve diğer risk faktörlerinin tespit edildiği durumlarda, yüksek dozlarda ve uzun süreli (1 yıldan daha uzun) kullanıldığında, kalça, el bileği ve omurgada kırılma riskini az da olsa artırabilir. Bu durumda doktorunuz PROTAZT daha düşük dozda veya daha kısa süreli kullanmanızı önerebilir.

Daha önceden size hipomagnezemi (kanınızdaki magnezyum minerali düzeyinin düşüklüğü) teşhisi konuldu ise doktorunuza söyleyiniz. Çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi PROTAZ en az 3 ay (genellikle 1 yıldan daha uzun) süreli tedaviden sonra hipomagnezemiye yol açabilir. Bu durumda doktorunuz magnezyum takviyesi almanıza ya da PROTAZ tedavinizin daha kısa süreli devam edilmesine karar verebilir. PROTAZ tedaviniz süresince kalbinizin anormal derecede hızlı, yavaş veya düzensiz attığını hissederseniz, yorgunluk veya sersemlik hissi, kas spazmı ya da nöbet geçirirseniz doktorunuza bildiriniz. Çünkü bu belirtiler hipomagnezemi ile ilişkili olabilir. Ayrıca kullanmakta olduğunuz başka ilaçlar varsa bunları da doktorunuza söyleyiniz. Hipomagnezemi, kandaki potasyum ve kalsiyum düzeylerinde de azalmaya yol açabilir. Doktorunuz gerekli görürse düzenli olarak kanınızdaki magnezyum düzeyinin takip edilmesini isteyebilir.

Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi PROTAZ bu testlerin sonucunu etkileyebilir.

Tüm proton pompası inhibitörleri gibi PROTAZ üst mide-bağırsak yolunda, normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini (Salmorıella ve Campylobactef) az da olsa arttırabilir.

Varfarin ve fenprokumon gibi kanı yoğunlaştıran veya incelten ilaçlar kullanıyorsanız, ileri düzeyde kontroller yaptırmanız gerekebilir.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz

• Beklenmeyen kilo kaybı,
• Tekrarlayan kusmalar,
• Yutma zorluğu,
• Kan kusma,
• Solgun görünme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)
• Dışkıda kan görülmesi
• Ağır ve sürekli ishal durumlarında

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her flakonda 23 mg’dan (lmmol) az sodyum ihtiva eder, bu durum kontrollü sodyum diyeti uygulayan hastalar için bir sorun oluşturmaz.

3.PROTAZ nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenal ülser), midedeki ülser (gastrik ülser) ve asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (reflü özofaiit ve özofageal reflü hastalığında) tedavisinde:

Günde 1 flakon (40 mg pantoprazol)

Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda, kanamanın kısa sürede durdurulmasında ve tekrar kanamanın önlenmesinde:

Akut kanamalı gastrik ve duodenal ülserli hastalarda 80 mg, 2-15 dakika içerisinde tek seferde enjekte edilerek uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8 mg/saat olacak şekilde devamlı damardan enjekte edilerek uygulanmalıdır.

Zollinger Ellison Sendromu ve midede aşırı asit üretiminin olduğu durumların tedavisi için Günde 2 flakon (80 mg pantoprazol)

Doktorunuz midenizdeki asit üretimine bağlı olarak sizin kullanmanız gereken dozu belirleyecektir.

Eğer doktorunuz tarafından günde iki flakondan (80 mg) fazla enjeksiyon kullanmanız gerektiği söylenmişse, bu enjeksiyonlar iki eşit doz halinde verilmelidir.

Doktorunuz günde dört flakondan (160 mg) fazla geçici bir dozu size başlayabilir. Eğer mide asidi seviyenizin acil olarak kontrol altına alınması gerekiyorsa, başlangıç dozu 160 mg (dört flakon) midedeki asit miktarını acil olarak azaltmak için yeterli olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içine uygulama ağız yoluyla uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda önerilir.

Bir doktor veya hemşire size PROTAZ’ı damar içine yavaş bir şekilde uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı: PROTAZ yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu (yarım flakon) aşılmamalıdır.

Eğer PROTAZ’m etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROTAZ kullanırsanız

Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır.

PROTAZ'darı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PROTAZ'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROTAZ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Saklama koşulları

5.PROTAZ'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROTAZ'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROTAZ'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Avicenna Farma Dış Tic. ve Paz.A.Ş.

Şerifali Mahallesi Bayraktar Bulvarı Söyleşi sokak No:6

34775 Ümraniye-İSTANBUL

Tel : 0 216 528 60 00

Faks : 0 216 528 60 98

e-posta: info@avicennafarma.com

Üretici: İdol İlaç Dolum San. Ve Tic. A.Ş. Topkapı-İstanbul

Bu Kullanma Talimatı 04/04/2016 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanıma hazır çözelti 10 mİ sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) çözeltisinin kuru toz içeren flakona enjeksiyonu ile hazırlanır. Bu çözelti doğrudan uygulanabilir veya 100 mİ sodyum klorür (%0.9) enjeksiyonu veya %5 glukoz enjeksiyonu ile karıştırıldıktan sonra da uygulanabilir. Cam veya plastik kaplar dilüsyon için kullanılabilir.

PROTAZ, burada belirtilen çözeltiler dışındaki çözeltiler ile karıştırılmamalıdır.

Hazırlandıktan sonra 12 saat içerisinde çözelti kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik bakış açısından, ürün hemen uygulanmalıdır.

Eğer hemen uygulanmayacaksa, saklama zamanı ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır ve 25°C sıcaklık altında 12 saatten fazla bekletilmemelidir.

Damar içine uygulama 2-15 dakikada yapılmalıdır.

Flakon içeriği sadece tek kullanımlıktır. Flakon içerisinde kalan ürün veya görsel olarak değişime uğramış (bulanıklık ve çökelti gözlenirse) ürün imha edilmelidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde ilacın anneye yararının, henüz doğmamış bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde ilacın anneye yararının, bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.