01 Ne için kullanılır

RİSPERDAL nedir ve ne için kullanılır?

RİSPERDAL etkin madde olarak her bir film kaplı tablette 2 mg risperidon içerir.

RİSPERDAL turuncu renkli, ortadan çentikli tablettir. 20 tablet içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.

RİSPERDAL antipsikotikler olarak adlandırılan ve bir çeşit ruhsal bozukluk (psikoz) durumunda kullanılan ilaç grubuna dahildir.

RİSPERDAL aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır.

Halüsinasyon (olmayan bir şeyi görmek, işitmek veya hissetmek), kuruntu, zihin karışıklığı, saldırganlık, aşırı şüphecilik (paranoya), duygusal ve sosyal çekingenlik gibi düşünce, duygu ve/veya davranışlarınızı etkileyen durumların tedavisinde kullanılır. RİSPERDAL, ayrıca bu durumdaki kişilerin hissettiği ruhsal çöküntü, suçluluk duygusu, endişe ve gerginlik gibi belirtileri azaltır.

Bozulan ruhsal durumun dengelenmesi için kullanılır [ani gelişen ve uzun süreli rahatsızlıklarda; bipolar bozuklukta (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) gözlenen taşkınlık nöbeti belirtilerinin kontrol altına alınmasında; agresif veya diğer yıkıcı davranışların ön planda olduğu davranış ve diğer yıkıcı davranış bozukluklarının tedavisinde; çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluğa bağlı huzursuzlukların (agresif belirtiler, kendine zarar verme, öfke nöbetleri, ani duygu durum değişiklikleri) tedavisinde].

02 Uyarılar ve önlemler

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

Risperidon veya RİSPERDAL'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise,

Uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (y aşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi ) hastasıysanız RİSPERDAL'i kullanmayınız .

Dikkatli kullanılması gerekenler

Kalbinizde bir sorun var ise. Örneğin, düzensiz bir kalp ritmi veya kan basıncınızda (tansiyon) düşüklük olabilir, ya da kan basıncı ilaçları kullanıyor olabilirsiniz. RİSPERDAL kan basıncınızda düşüklüğe sebep olabilir. İlaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Sizde inmeye yol açabilecek herhangi bir durum var ise. Bunlar yüksek kan basıncı, kalp-damar hastalıkları ya da beyin dolaşımında bozukluk gibi durumlardır.

Daha önceleri diliniz, ağzınız veya yüzünüzde sizin isteğiniz dışında hareketler olduysa.

Daha önceden Nöroleptik Malign Sendrom denilen bir hastalığı geçirdiyseniz. Bu hastalığın belirtileri arasında, ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı yer almaktadır.

Parkinson Bunama hastalığı veya bunama var ise

Geçmişte beyaz kan hücreleri sayısında azalma saptanmış ise (bu durum bazı ilaçların kullanılmasına bağlı olabilir ya da başka bir nedene bağlı olabilir).

Diyabetiniz (şeker hastalığı) veya diyabet gelişmesi riskiniz var ise

Kalp veya kan damarları hastalığınız veya beyin kan damarları ile ilgili hastalığınız var ise

Epilepsi (Sara hastalığı) veya Parkinson Hastalığınız var ise

Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da ağrılı olan bir sertleşme (ereksiyon) geçirdiyseniz

Vücut sıcaklığınızı kontrol etmede güçlük yaşıyorsanız ya da vücudunuz çok sıcaksa

Kalp krizi veya geçici iskemik atak (beyine kan akışının geçici olarak azalması) geçirdiyseniz

Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise

Kanınızdaki prolaktin hormonu miktarı fazla ise veya muhtemel bir prolaktine bağlı tümörünüz var ise

Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü var ise (antipsikotikler kan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir)

Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar).

RİSPERDAL almakta olan hastalarda çok ender olarak, enfeksiyon ile savaşmak için gerekli olan bazı beyaz kan hücresi türlerinin sayısında tehlikeli azalmalar bildirilmiştir. Bu nedenle doktorunuz beyaz kan hücresi sayımlarınızı kontrol etmek isteyebilir.

RİSPERDAL kilo almanıza neden olabilir. Belirgin miktarda kilo almanız, sağlığınızı olumsuz yönde etkileyebilir. Doktorunuz düzenli olarak kilonuzu kontrol etmelidir.

RİSPERDAL almakta olan hastalarda şeker (diyabet) hastalığı veya önceden var olan şeker hastalığında kötüleşme görüldüğü için, doktorunuz kan şekerinde yükselmenin belirtilerini kontrol etmelidir. Daha önceden diyabeti olan hastalarda, kan şekeri (glukoz) düzenli şekilde izlenmelidir.

Risperdal, "prolaktin" adı verilen bir hormonun seviyelerini genellikle yükseltir. Bu, menstrüel bozukluklar ya da kadınlarda doğurganlık problemleri, erkeklerde memelerde şişme (bkz.olası yan etkiler) gibi yan etkilere neden olabilir. Böyle yan etkiler ortaya çıkarsa, kandaki prolaktin düzeyinin değerlendirilmesi önerilir.

Göz merceğinin bulanıklığı (katarakt) nedeniyle yapılan göz ameliyatı sırasında, gözbebeği (gözün ortasındaki siyah daire) gerektiği ölçüde genişleyemeyebilir. Aynı zamanda iris (gözün renkli bölümü) ameliyat esnasında gevşeyebilir ve bu da gözde hasara yol açabilir. Eğer bir göz operasyonu planlıyorsanız, doktorunuza bu ilacı almakta olduğunuzu mutlaka söyleyiniz.

Bunaması olan yaşlı hastalar

Bunaması olan yaşlı hastalarda inme riskinde artış meydana gelebilir. İnme kaynaklı bunamanız varsa risperidon kullanmamalısınız.

Risperidon ile tedavi sırasında sık sık doktorunuza danışmalısınız.

Eğer siz ya da bakıcınız, kısa bir süre için bile olsa, akli durumunuzda ani bir değişiklik, yüz, kol ve bacaklarınızda, özellikle tek taraflı ani bir zayıflık ya da uyuşukluk veya konuşma bozukluğu fark ederse, derhal doktorunuza başvurunuz. Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir.

Ayrıca;

Konvansiyonel ve atipik antipisikotik ilaçlarda olduğu gibi, bunamaya bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.

Çocuklar ve ergenler

Davranış bozukluğu olan çocuğa veya ergene tedaviden önce, agresif davranışa yol açabilecek nedenler tam olarak değerlendirilmelidir.

Risperidon ile tedavi sırasında yorgunluk meydana gelirse, risperidonun uygulama zamanında değişiklik yapılması dikkat güçlüğünü düzeltebilir.

Tedaviye başlamadan önce sizin veya çocuğunuzun vücut ağırlığı ölçülebilir ve tedavi boyunca düzenli aralıklarla takip edilebilir.

Sonuca varmayan küçük bir çalışmada, risperidon alan çocukların boylarında bir uzama olduğu bildirilmiştir, ama bunun ilaca bağlı bir etki mi veya başka bir nedene bağlı olup olmadığı bilinmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

RİSPERDAL tedavisi sırasında baş dönmesi, yorgunluk ve görme problemleri ortaya çıkabilir. Doktorunuzla bu konuda konuşmadan önce araç ve makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

İlacın içeriğinde yer alan turuncu sarı S alüminyum lak (E110) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

03 Nasıl kullanılır

RİSPERDAL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz RİSPERDAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz. Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.

Eğer RİSPERDAL'i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RİSPERDAL'in günlük dozu, hastalığınıza bağlı olarak, 0,50 miligram ila 6 miligram arasında değişir. Doktorunuzun talimatına uyunuz.

Uygulama yolu ve metodu

Ağız yoluyla alınır.

RİSPERDAL'i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz. Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin 1 bardak su ile).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Şizofrenide

18 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kullanımı tavsiye edilmez. Bipolar manide

18 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kullanımı tavsiye edilmez.

Yıkıcı davranış bozukluklarında

50 kg'nin altında olan hastalar

Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0,25 mg önerilir.

Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0,25 mg'lık dozlarla arttırılabilir. Genelde idame doz 0,25 mg ile 0,75 mg arasındadır.

50 kg veya üzerinde olan hastalar

Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0,50 mg önerilir.

Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0,50 mg'lık dozlarla arttırılabilir. Genelde idame doz 0,50 mg ile 1,5 mg arasındadır.

5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.

Davranış bozukluğu olan hastalarda tedavi süresi 6 haftadan daha fazla olmamalıdır.

Otizmde

Çocuklar ve ergenler için otizmde önerilen günlük doz 20 kg'ın altındaki hastalar için günde 0,25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için ise günde 0,50 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı

Şizofreni

Başlangıç dozu genelde günde iki defa 0,50 mg olarak önerilir.

Doktorunuz tarafından kullandığınız doz günde iki defa 1 mg'dan 2 mg'a aşamalı olarak arttırılabilir.

Mani

Başlangıç dozu genelde günde iki defa 0,50 mg olarak önerilir.

Tedaviye nasıl yanıt aldığınıza bağlı olarak doktorunuz tarafından kullandığınız doz günde iki defa 1 mg'dan 2 mg'a aşamalı olarak arttırılabilir.

Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Tedavi edilecek hastalığınız ne olursa olsun risperidonun tüm başlangıç ve idame dozları yarıya indirilmelidir. Doz artışı bu hastalarda yavaş olmalıdır. Risperidon, bu hasta gruplarında dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Tedavi edilecek hastalığınız ne olursa olsun risperidonun tüm başlangıç ve idame dozları yarıya indirilmelidir. Doz artışı bu hastalarda yavaş olmalıdır. Risperidon, bu hasta gruplarında dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer RİSPERDAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİSPERDAL kullandıysanız

RİSPERDAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanması gerekenden daha fazla RİSPERDAL kullanmış hastada şu belirtiler görülebilir: Uyuklama, yorgunluk, anormal vücut hareketleri, ayakta durma ve yürümede problemler, düşük kan basıncından kaynaklanan baş dönmesi ve kalp atışlarınızda anormallik veya nöbetler.

RİSPERDAL'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırladığınız anda o dozu alınız. Fakat eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse unuttuğunuz dozu atlayıp her zamanki gibi devam ediniz. İki veya daha fazla doz unuttuysanız doktorunuzla iletişime geçiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

RİSPERDAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bırakırsanız hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. Doktorunuz bu ilacı bırakmanıza karar verirse, tedaviniz birkaç günde kademeli olarak azaltılabilir.

Daha fazla sorularınız olursa doktor veya eczacınıza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

RİSPERDAL'i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz. RİSPERDAL'i alkol ile birlikte kullanmayınız.

Saklama koşulları

RİSPERDAL'in saklanması

RİSPERDAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

15- 30°C arasındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİSPERDAL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RİSPERDAL 'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.

Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13 34810 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Tel: 0216 538 20 00

Üretim yeri: Janssen Pharmaceutica N.V., Belçika lisansı ile;

Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

39780 Büyükkarıştıran/Lüleburgaz/Kırklareli

Bu kullanma talimatı ..../. /. tarihinde onaylanmıştır.

04 Gebelik ve emzirme Gebelik kategorisi C

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz ya da hamile olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileliğinizin son üç ayında RİSPERDAL kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer bebeğiniz bu semptomların herhangi birini geçirirse, doktorunuzla iletişim kurunuz. RİSPERDAL “prolaktin” hormon seviyenizi yükseltebilir ve bu üreme yeteneğini (fertilite) etkileyebilir. (bkz. 4. Olası yan etkiler)

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme