SYNJARDY 12.5mg/1000 mg film kaplı tablet (60 adet)

SYNJARDY nedir ve ne için kullanılır?

SYNJARDY 12,5 mg/1000 mg film kaplı tabletler, koyu kahverengimsi mor renkte, oval, bikonveks yapıdadır. Tabletin bir yüzeyinde “S12” ve Boehringer Ingelheim logosu ve diğer yüzeyinde "1000" basılıdır. Tabletin uzunluğu 21,1 mm ve genişliği 9,7 mm'dir.

SYNJARDY, empagliflozin ve metformin adı verilen iki etkin madde içerir. Her iki etkin madde de diyabet için kullanılan “oral antidiyabetikler” ilaç grubuna aittir. Bunlar Tip 2 diyabet hastalığının tedavisinde kullanılan ağızdan alınan ilaçlardır.

Tip 2 diyabet nedir?

Tip 2 diyabet, genlerinizden ve yaşam tarzınızdan kaynaklanan bir hastalıktır. Eğer Tip 2 diyabetiniz varsa, pankreasınız kanınızdaki glikoz (şeker) seviyesini kontrol etmek için yeterli insülini yapmaz ve vücudunuz kendi insülinini etkili bir şekilde kullanamaz. Bu durumda, kanınızda glikoz düzeyi yükselir ve kalp hastalığı, böbrek hastalığı, körlük ve uzuvlarınızda dolaşım yetersizliğine yol açabilir.

SYNJARDY nasıl çalışır?

Empagliflozin, “sodyum glikoz ortak-taşıyıcı 2 (SGLT2)” inhibitörü adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve böbreklerinizdeki SGLT2 proteinini bloke ederek etki gösterir. Böylece idrarınızdan kan şekeri (glikoz) uzaklaştırılmış olur. Metformin, kan şekeri düzeylerini başka bir yolla düşürür. Başlıca, karaciğerde glikoz oluşumunu engeller.

Dolayısıyla SYNJARDY kanınızdaki şeker düzeyinizi düşürür. SYNJARDY aşağıdaki durumlarda kullanılır:

SYNJARDY, Tip 2 şeker hastalığı (Tip 2 diyabet) olan ve hastalığı diyet ve egzersize eklenen metformin ile veya diyet ve egzersize eklenen metformin + diğer şeker hastalığı ilaçları ile kontrol edilemeyen erişkin (18 yaş ve üzeri) hastalarda, bu hastalığın tedavisi için diyet ve egzersize ek olarak kullanılır.

SYNJARDY, diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte de kullanılabilir. Bu ilaçlar, ağızdan kullanılan ilaçlar olabileceği gibi, insülin gibi enjeksiyonla kullanılan bir ilaç da olabilir.

Ayrıca, halen ayrı ayrı tabletler şeklinde kullanılmakta olan empagliflozin ve metformin yerine, alternatif olarak, SYNJARDY, tek tablet olarak kullanılabilir. Eğer bu ilacı kullanmaya başlarsanız, doz aşımını engellemek için, ayrı ayrı aldığınız empagliflozin ve metformin tabletleri artık kullanmayınız.

Doktorunuzun, hemşirenizin veya eczacınızın önerdiği diyet ve egzersiz planına uymaya devam etmeniz çok önemlidir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Empagliflozin, metformin veya yukarıda “yardımcı maddeler” başlığı altında bildirilen diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,

Kontrol altında olmayan şeker hastalığınız varsa, örneğin, şiddetli hiperglisemi (kan şekeri düzeyinizin çok yüksek olması), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı laktik asidoz (Bkz. “Laktik asidoz riski”) veya ketoasidoz. Ketoasidoz, kanınızda “keton cisimcikleri” adı verilen maddelerin birikmesi sonucu oluşan bir durumdur ve diyabetik prekomaya yol açabilir. Belirtileri arasında şunlar bulunur: Karın ağrısı, hızlı ve derin nefes alma, uykulu olma hali veya nefesinizde olağan dışı meyvemsi koku.

Diyabetik prekoma (yüksek veya düşük kan şekeri düzeylerinin neden olduğu, uzun süreli bilinçsizlik durumu olan komadan önceki durum) öykünüz varsa,

Ciddi böbrek problemlerinizvarsadoktorunuzgünlük dozunuzu sınırlayabilir veya

Şiddetli bir enfeksiyonununuz varsa (akciğerinizi veya bronş sisteminizi veya böbreklerinizi etkileyen bir enfeksiyon gibi). Şiddetli enfeksiyonlar, böbrek sorunlarına yol açabilir, bu da sizi laktik asidoz riski altında bırakabilir (Bkz. “SYNJARDY'yi aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).

Vücudunuzdan çok su kaybetti iseniz (dehidratasyon). Örneğin, uzun süreli veya şiddetli ishaliniz varsa veya ardarda birkaç kez kustuysanız. Su kaybı, böbrek sorunlarına yol açabilir, bu da sizi laktik asidoz riski altında bırakabilir (Bkz. “SYNJARDY'yi aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).

Akut kalp yetmezliği için tedavi görüyorsanız veya yakın geçmişte kalp krizi geçirdiyseniz, şok gibi şiddetli dolaşım problemleriniz veya nefes alma güçlüğünüz varsa. Bu durumlar, dokuda oksijen yokluğuna yol açabilir ve laktik asidoz riski altında kalabilirsiniz (Bkz. “SYNJARDY'yi aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).

Karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa,

Her gün ya da zaman zaman yüksek miktarlarda alkol tüketiyorsanız (lütfen “SYNJARDY ve alkolün birlikte kullanılması” bölümüne bakınız).

Dikkatli kullanılması gerekenler

SYNJARDY, “laktik asidoz” adı verilen çok seyrek ancak çok ciddi bir yan etkiye neden

olabilir. Laktik asidoz, özellikle, böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa ortaya çıkabilir. Laktik asidoz gelişme riski şu durumlarda da artabilir: Kontrol altında olmayan şeker hastalığı, ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açlık veya alkol alımı, dehidratasyon (ilave bilgi için aşağıya bakınız), karaciğerle ilgili sorunlar ve vücudun herhangi bir bölümünde oksijensizlik yaratan herhangi bir tıbbi durum (şiddetli akut kalp hastalıkları gibi).

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuza danışınız.

Eğer dehidratasyon (vücudunuzdan önemli miktarda sıvı kaybı olması) ile ilgili olabilecek herhangi bir durum fark ederseniz (örneğin şiddetli kusma, ishal, ateş, ısıya maruz kalma ya da normalden daha az sıvı tüketimi gibi), SYNJARDY alımını kısa bir süre için durdurunuz. İlave bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Laktik asidoz belirtilerinden bazılarının sizde ortaya çıktığını farkederseniz derhal SYNJARDY kullanmayı kesiniz ve zaman kaybetmeden doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz, çünkü laktik asidoz uzun süreli bilinçsizlik durumu olan komaya yol açabilir.

Laktik asidoz belirtileri arasında şunlar bulunur

Kusma

Karın ağrısı

Kas krampları

Şiddetli bir yorgunlukla birlikte genel olarak kendini iyi hissetmeme hali

Nefes almada güçlük

Vücut sıcaklığında ve kalp atım hızında düşme

Laktik asidoz acil tıbbi müdahale gerektiren bir durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir.

SYNJARDY kullanmadan önce ve tedaviniz sırasında, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz:

Eğer, hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma, karın ağrısı, aşırı susama, hızlı ve derin nefes alıp verme, kafa karışıklığı, olağan dışı uykulu olma hali veya yorgunluk, nefesinizde tatlımsı bir koku, ağzınızda tatlımsı veya metalik tat duyusu veya idrarınız veya terinizin kokusunda bir değişiklik fark ederseniz, zaman kaybetmeden doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. Bu belirtiler, seyrek görülen fakat ciddi, bazen de yaşamı tehdit eden bir problem olan “diyabetik ketoasidoz” adı verilen ve şeker hastalığının neden olduğu bir durumu gösteriyor olabilir. Diyabetik ketoasidoz, idrarınızda veya kanınızda artan ve laboratuvar testleri ile saptanabilen keton cisimciklerinin artması nedeniyle ortaya çıkar. Diyabetik ketoasidoz ortaya çıkma riski şu durumlarda artabilir: uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, vücudun susuz kalması, insülin dozunun ani şekilde düşürülmesi veya büyük ameliyat veya ciddi bir hastalık nedeniyle daha fazla insüline gerek duyulması.

Eğer, Tip 1 diyabetiniz varsa (Bu tip genellikle gençken başlar ve vücudunuz hiç insülin üretmez). SYNJARDY Tip 1 diyabeti olan hastalarda kullanılmamalıdır; örneğin aşağıdaki durumlarda dehidratasyon riski söz konusu olabilir:

Hastaysanız, ishal veya ateşiniz varsa veya bir şey yiyemiyor veya içemiyorsanız

Üre üretimini arttıran ilaçlar (diüretikler) veya kan basıncını düşüren ilaçlar kullanıyorsanız

75 yaşın üzerindeyseniz

Olası belirtileri “4. Olası yan etkiler nelerdir?” başlığında dehidratasyonun altında verilmiştir. Doktorunuz, fazla sıvı kaybının engellemek amacıyla SYNJARDY kullanmanızı durmayı isteyebilir. Dehidratasyonu önlemenin yolları hakkında bilgi alınız.

Eğer, 85 yaşında veya daha yaşlı iseniz, kullanım deneyimi sınırlı olduğundan, SYNJARDY kullanmaya başlamamalısınız.

Eğer, böbreklerinizde veya idrar yolunuzda ateşle seyreden ciddi bir enfeksiyon varsa. Doktorunuz, iyileşinceye kadar SYNJARDY kullanımını durdurmanızı isteyebilir.

Eğer size, iyotlu kontrast maddelerle bir tetkik yapılacaksa (örneğin X-ray veya tarama).

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacın sülfonilüre grubu ilaçlar veya insülinle birlikte kullanılması, kan şekeri düzeylerinizin çok fazla düşmesine (hipoglisemi) yol açabilir. Kan şekeriniz çok fazla düşerse, titreme, terleme ve görmenizde değişiklikler olabilir ve bu durum araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. SYNJARDY kullanırken sersemlik ve baş dönmesi hissederseniz araba, herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

SYNJARDY'nin içeriğinde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

SYNJARDY nasıl kullanılır?

İlacınızı, her zaman, tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SYNJARDY dozu, durumunuza ve halen kullanmakta olduğunuz şeker hastalığı ilaçlarının dozuna göre değişecektir. Doktorunuz sizin için uygun dozu gerektiği şekilde ayarlayacak ve ilacınızın tam olarak hangi yitiliğini kullanacağınızı size söyleyecektir.

Erişkinler için önerilen doz

Önerilen doz, günde iki kez birer tablettir. Doktorunuz, normalde, kullanmakta olduğunuz metformin dozunu (günde iki kez 850 mg veya 1000 mg) ve en düşük empagliflozin dozunu (günde iki kez 5 mg) sağlayacak tablet yitiliğini reçete ederek tedavinize başlayacaktır. Eğer bu ilaçları halen ayrı ayrı tabletler olarak kullanmakta iseniz, doktorunuz, bu iki etkin maddenin aynı miktarlarını almanızı sağlayacak SYNJARDY tabletle tedavinize başlayacaktır. Böbrek fonksiyonlarınız azalmış ise doktorunuz dozunuzu düşürebilir veya alternatif bir ilaç kullanmaya karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletinizi bütün halinde su ile yutunuz.

Midenizde rahatsızlık olasılığını azaltmak için ilacınızı yemekle birlikte alınız.

Tabletinizi günde iki kez ağızdan alınız.

Doktorunuz, SYNJARDY'yi başka bir şeker hastalığı ilacıyla birlikte kullanılmak üzere reçete edebilir. Sağlığınız için en iyi sonuçları elde etmek amacıyla, ilaçlarınızı tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Doktorunuz, kan şekerinizi kontrol altında tutmak için ilacınızın dozunu ayarlama gereğini duyabilir.

Uygun diyet ve egzersiz, vücudunuzun kan şekerini daha iyi kullanmasına yardımcı olur. SYNJARDY kullanırken, doktorunuzun önerdiği diyet ve egzersiz programına devam etmeniz önemlidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bu ilaç, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde önerilmez. Çünkü bu hasta gruplarında çalışılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Eğer yaşlı iseniz, metformin böbreklerden atıldığı ve yaşlılarda genellikle böbrek işlevleri azaldığı için, doktorunuz böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbreklerinizde bir sorun varsa, doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızı ve nasıl kullanabileceğinizi değerlendirecektir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda SYNJARDY kullanılmamalıdır.

Eğer SYNJARDY'nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SYNJARDY kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla SYNJARDY kullandıysanız, laktik asidoz ortaya çıkabilir. Laktik asidoz belirtileri spesifik olmayabilir ve şu şekilde görülebilir: Bulantı ve şiddetli bulantı hissetme, kusma, kas krampları ile birlikte mide ağrısı, şiddetli bir yorgunlukla birlikte genel olarak kendini iyi hissetmeme ve nefes almada güçlük. Ayrıca, vücut sıcaklığında düşme ve kalp atımında azalma da görülebilir. Eğer bu durumlardan bazılarıyla karşılaşırsanız, laktik asidoz uzun süreli bilinçsizlik durumu olan komaya yol açabileceğinden, acil olarak hastanede tedaviniz gerekebilir. Derhal bu ilacı kullanmayı kesiniz ve zaman geçirmeden doktorunuza veya en yakındaki hastaneye başvurunuz (Bkz. Bölüm 2). Hastaneye giderken ilacınızı da yanınızda götürünüz.

SYNJARDY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SYNJARDY'yi kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu unutursanız hatırlar hatırlamaz alınız. Bir sonraki doza kadar ilacınızı almadığınızı hatırlamaz iseniz, unuttuğunuz dozu atlayınız ve normal kullanım düzeninize devam ediniz. İki dozu birden almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SYNJARDY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla görüşmeden SYNJARDY almayı durdurmayınız. Eğer SYNJARDY almayı durdurursanız, kan şekeri düzeyiniz yükselebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Midenizin rahatsız olma olasılığını azaltmak için ilacınızı yemekle birlikte alınız.

Saklama koşulları

SYNJARDY'nin saklanması

SYNJARDY'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SYNJARDY'yi kullanmayınız. Bu tarih, o ayın son gününü göstermektedir.

25â?° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajı hasar görmüş veya açılmış ilaçları kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve

İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz .

Ruhsat sahibi

Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş. Esentepe Mah. Harman 1 Sok.

Nidakule Levent No: 7/9 Kat: 15 34394 Şişli/ İstanbul

Tel: (0 212) 329 1100

Faks: (0 212) 329 1101

Üretici

Boehringer Ingelheim Ηellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo Koropi Attiki 19441 Yunanistan

Bu kullanma talimatı …/…/…tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SYNJARDY tedavisi sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanabilirsiniz. SYNJARDY'nin ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçlarının vücuda alınmasından sonra emilimi, dağılımı, dönüştürülmesi ve atılımı üzerinde anlamlı bir klinik etkisi olmadığı düşünülmektedir.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Eğer hamileyseniz SYNJARDY kullanmayınız. Bu ilacın doğmamış bebeğe zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Metformin anne sütüne küçük miktarlarda geçer. Empagliflozinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız, SYNJARDY kullanmayınız.