TISINON 5 mg 60 kapsül

TİSİNON nedir ve ne için kullanılır?

TİSİNON, mor gövde / opak mor kapak No:3 sert jelatin kapsüller içinde beyaz tozdur. 60 kapsüllük ambalajlarda bulunur.

TİSİNON etkin madde olarak nitisinon içerir. TİSİNON tip 1 herediter (kalıtımsal) tirozinemi adı verilen yetişkinlerde, ergenlerde ve çocuklarda (herhangi bir yaş aralığında) nadir görülen bir hastalığın tedavisi için kullanılır.

Bu hastalıkta vücudunuz tirozin adı verilen amino asidi (amino asitler proteinlerin yapı taşlarıdır) tamamen yıkamaz ve zararlı maddeler oluşur. Bu maddeler vücutta birikir.

TİSİNON tirozinin yıkımını engeller ve zararlı maddeler oluşmaz. TİSİNON alırken tirozin vücudunuzda kalacağı için özel bir diyet uygulamanız gereklidir. Bu özel diyet düşük tirozin ve fenilalanin içeriğine dayanır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

Nitisinona veya TİSİNON'un içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız),

Bu ilacı alırken bebek emzirilmemelidir (bkz. Emzirme).

TİSİNON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Eğer

Gözleriniz bir göz doktoru tarafından nitisinon tedavisi öncesinde ve düzenli olarak tedavi süresince kontrol edilecektir. Gözünüzde kızarıklık meydana gelirse veya gözünüz üzerindeki etkileri gösteren başka herhangi bir belirti varsa, göz muayenesi için derhal doktorunuza başvurunuz. Göz problemleri yetersiz diyet kontrolünün işareti olabilir (bkz. Bölüm 4).

Tedaviniz sırasında, tedavinin yeterli olup olmadığını kontrol etmek ve kan bozukluklarına neden olan hiçbir yan etki olmadığından emin olmak için doktorunuz tarafından kan örnekleri alınacaktır.

Hastalık karaciğeri etkileyeceğinden dolayı, karaciğeriniz düzenli aralıklarla kontrol edilecektir.

Doktorunuz tarafından her 6 ayda bir izlenmelisiniz. Eğer herhangi bir yan etki yaşarsanız, daha kısa aralıklarla izlenmeniz önerilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

TİSİNON, araç sürme ve makine kullanma becerisi üzerinde hafif bir etkiye sahiptir. Gözleri ilgilendiren yan etkiler görmeyi etkileyebilir. Görüşünüz etkilenirse, durum düzelene kadar araç ve/veya makine kullanmayınız (bkz. Bölüm 4).

Yardımcı maddeler

İçeriğindeki sunset sarısı (gün batımı sarısı) nedeniyle alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

TİSİNON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TİSİNON tedavisi, tip 1 herediter (kalıtımsal) tirozinemi hastalarının tedavisinde uzman bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

TİSİNON'u her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

Toplam günlük doz 1 mg/kg/gün'dür. Doktorunuz dozu bireysel olarak ayarlayacaktır.

Dozun günde bir kez uygulanması önerilir. Bununla birlikte, vücut ağırlığı <20 kg olan hastalardaki sınırlı veriden ötürü, bu hasta popülasyonunda toplam günlük dozun ikiye bölünerek verilmesi önerilir.

Uygulama yolu ve metodu

TİSİNON yalnızca ağızdan kullanım içindir.

Kapsül yutma güçlüğünüz varsa ilacınızı almadan hemen önce kapsülü açınız, kapsül içeriğini az bir miktar su veya yiyecek ile karıştırınız.

Çocuk korumalı kapağın açılması

Plastik şişenin kapağı çocuk korumalı sisteme sahiptir ve aşağıdaki gibi açılmalıdır

Kapağı aşağıya doğru bastırarak, saat yönünün tersine doğru çeviriniz.

Şişeden ayrılmış olan kapağı çıkarınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doz yetişkinler ile aynıdır. Dozun günde bir kez uygulanması önerilir. Bununla birlikte, vücut ağırlığı <20 kg olan hastalardaki sınırlı veriden ötürü, bu hasta popülasyonunda toplam günlük dozun ikiye bölünerek verilmesi önerilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Eğer TİSİNON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TİSİNON kullandıysanız

TİSİNON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal veya en kısa sürede bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TİSİNON'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

Eğer bir doz almayı unuttuysanız, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

TİSİNON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TİSİNON'un yeterli etkiyi göstermediğini düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz ile konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz veya tedavinizi sonlandırmayınız.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorabilirsiniz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

TİSİNON'u yemekler ile birlikte almaya başlamış iseniz, tedavi boyunca ilacı yemekler ile birlikte almaya devam etmeniz tavsiye edilir.

Saklama koşulları

TİSİNON'un saklanması

TİSİNON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C - 8°C aralığında buzdolabında saklayınız.

Raf ömrü süresi dâhilinde, ürünü kullanacağınız zaman buzdolabından çıkartınız ve 3 aylık süre içerisinde tüketmek üzere 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 3 aylık sürenin başlangıç tarihini ambalaj üzerine işaretleyiniz, 3 aylık sürenin sonunda ürünü kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİSİNON'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİSİNON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.

Ümraniye 34768 İstanbul

Üretim yeri

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 Düzce

Bu kullanma talimatı ../../….tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİSİNON'un hamilelerde güvenliliği çalışılmamıştır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİSİNON'un emziren annelerde güvenliliği çalışılmamıştır. TİSİNON tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.