Aç mı tok mu alınır
Yemeklerden sonra alınmalıdır. Bölünmemeli ve çiğnenmemelidir.
Besin etkileşimi
Yemeklerden önce alınmalıdır..
01 Ne için kullanılır
TRİLEVO Tedavi Paketi 10 blisterlik ambalajlarda kullanıma sunulmuş olup, her blisterde 1 adet Levofloksasin 500 mg Film Tablet, 2 adet Lansoprazol 30 mg mikropellet kapsül ve 2 adet Amoksisilin lg Tablet ihtiva eder.
H.Pylori adı verilen bakteri; mide ve duodenal (oniki parmak barsağı ile ilgili) ülserlerin sebeplerinden biridir.
TRİLEVO içindeki bu üç ayrı ilaç; sadece kültürle H. pylori tanımlanan ve antibiyogramla (mikropların değişik antibiyotiklere direncini gösteren test) hem klaritromisin hem de metronidazole direnç varlığında H. pylori enfeksiyonu (iltihabı) ve duodenal ülser hastalığının tedavisinde endikedir.
Bu üç ilaçtan biri olan lansoprazol bir proton pompası inhibitörü olup mide asit seviyesini düşürür.
Amoksisilin ve levofloksasin antibiyotiktir ve H.Pylori bakterisini öldürmeye yardımcı olurlar. Amoksisilin, penisilin grubu bir antibiyotiktir. Levofloksasin ise florokinolon grubu bir antibiyotiktir.
02 Uyarılar ve önlemler
Bu durumlarda kullanılmaz
Halen veya geçmişteki herhangi bir dönemde aşağıdaki durumlar sizin için söz konusu ise TRİLEVO Tedavi Paketi kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
TRİLEVO, içerdiği etken maddelerin herhangi birine (florokinolon antibiyotikleri veya penisilin türevlerine veya lansoprazole) veya içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen bireylerde kullanılmamalıdır.
Dikkatli kullanılması gerekenler
- TRİLEVO SADECE BELİRTİLEN ENDİKASYONDA VE ÖNERİLEN
ŞEKİLDE KULLANILMALIDIR. BU AMBALAJDA BULUNAN MÜSTAHZARLAR AYRI AYRI VEYA KOMBİNASYON ŞEKLİNDE, BAŞKA TEDAVİLER İÇİN KULLANILMAMALIDIR.
Tedavi esnasında mikotik (mantar benzeri) organizmalarla ve bakteriyel patojenlerle (mikroplarla) süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyonla zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun ortaya çıkması) riski oluşabilir. Böyle durumlarda, TRİLEVO uygulanması derhal kesilmeli ve uygun bir tedaviye geçilmelidir.
Böbrek veya karaciğer ile ilgili bir probleminiz varsa,
TRİLEVO'yu aldıktan sonra ani ve şiddetli bir şekilde ishal oluşmuşsa,
LansoprazoPün hamilelik ve emzirme dönemindeki güvenilirliği tam olarak
bilinmediği için hamileyseniz veya emziriyorsanız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
TRİLEVO’nun araba sürme ya da makine kullanma becerisi üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.
Yardımcı maddeler
TRİLEVO laktoz ve sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
TRİLEVO her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
03 Nasıl kullanılır
3.TRILEVO nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilaç erişkinler için hazırlanmıştır ve bir kombinasyon tedavisidir.
TRİLEVO, 10 blisterden oluşmaktadır ve her blisterde toplam 5 adet ilaç bulunmaktadır. Bu ilaçlardan ikisi tablet, biri kapsül formundadır. Bir blisterin yarısı beyaz, diğer yarısı ise koyu mavi renktedir. Beyaz kısım (güneş resmi olan) sabah kahvaltıdan önce alınacak ilaçları, koyu mavi kısım (hilal (ay) resmi olan) ise akşam yemekten önce alınacak ilaçları içermektedir. Sabah alınacak ilaçlar bölümünde üç adet, akşam alınacak ilaçlar bölümünde 2 adet ilaç bulunmaktadır. Sabah 3 adet, akşam ise 2 adet ilaç birlikte alınmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletleri, yeterli miktarda sıvı ile birlikte alınız. (Örneğin; bir bardak su ile)
Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilaçları kullanmayı bırakmayınız. Blisterdeki tüm ilaçlar bitene kadar 10 gün boyunca ve doğru zamanda kullanılmalıdır. Aksi takdirde hastalığınız tekrar nüks edebilir ve tedavisi daha zor hale gelebilir.
Önerilen yetişkin dozu: Günde 2 defa 12 saat ara ile (sabah ve akşam) 1 adet 30 mg lansoprazol mikropellet kapsül ve 1 adet 1000 mg amoksisilin tablet ve günde 1 defa (sabah)
1 adet 500 mg levofloksasin film tablet ile birlikte, 10 gün süre ile kullanılmalıdır. Her ilaç bölünmeden yutulmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
TRİLEVO kreatinin klerensi 30 ml/dak.’nın altında olan hastalara önerilmez.
Pediyatrik popülasyon
Bu ilaç erişkinler için hazırlanmıştır.
Geriyatrik popülasyon
Yaşlı hastalarda böbrek ve karaciğer yetmezliği olabileceğinden bu hasta grubunda TRİLEVO kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Ciddi böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekebilir.
Önerilen doz aşılmamalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer TRİLEVO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRILEVO kullanırsanız
TRİLEVO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Fazla miktarda TRİLEVO alındığında doz aşımı durumunda hastalar hemen doktorları, zehir kontrol merkezi veya acil servis ile temasa geçmelidirler. Her üç müstahzarın birlikte alımı nedeniyle artmış bir toksisite riski bulunduğuna dair farmakolojik bir veri mevcut değildir.
LEVOFLOKSASİN
Levofloksasinin aşırı doz durumlarında baş dönmesi, konfıizyon (kafa karışıklığı), bilinç kaybı ve konvülsif tutarıklar (nöbet hali) gibi santral sinir sistemi belirtileri ile bulantı gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları görülebilir. Klinik farmakoloji çalışmalarında fazla alınan dozun QT aralığını (kalp ritmi ile ilgili olarak) arttırdığı görülmüştür.
Aşırı doz durumunda hasta dikkatle takip edilmeli (EKG’si de dahil olmak üzere) ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Doz aşımı durumlarında gastrik lavaj (mide yıkanması) uygulaması düşünülmelidir. Mide mukozasını korumak amacıyla antasidler (midede asit miktarını azaltan ilaçlar) kullanılabilir. Levofloksasin hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz. Spesifik bir antidotu yoktur.
LANSOPRAZOL
Lansoprazolün bilinen bir antidotu (panzehiri) yoktur. Diyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz. Doz aşımı halinde semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır.
AMOKSİSİLİN
Doz aşımı durumunda tedavi kesilmeli; gerekli semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Amoksisilin hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılır.
TRİLEVO dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TRILEVO'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer ilaçlarınızı almayı unutursanız, bir sonraki doza çok yakın değilse hatırlar hatırlamaz en kısa zamanda unuttuğunuz dozu alınız. Eğer bir sonraki doz çok yakın ise unuttuğunuz dozu almayıp, düzenli dozda ilacınızı almaya devam ediniz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için asla çift doz almayınız.
İlacınızı almayı unutmayınız.
TRILEVO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz TRİLEVO ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz.
Yiyecek ve içecekle kullanımı
Yemeklerden önce alınmalıdır.
Saklama koşulları
5.TRILEVO'in saklanması
TRİLEVO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihine uygun kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRILEVO'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.
“Eğer TRİLEVO'nun blisterinde ya da kutusunda açılma veya delik fark ederseniz ilacı kullanmayınız.”
Ruhsat sahibi
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
34303 No: 1 Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Fax: 0212 697 00 24
İmal Yeri
Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAG
04 Gebelik ve emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRILEVO’nun hamilelelerde yapılmış yeterli ve kontrollü çalışmaları mevcut değildir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Amoksisilin anne sütüne çok düşük miktarlarda geçer. Levofloksasin anne sütüne geçer.
Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden bu ihtimal göz önünde tutulmalı ve dikkatli davranılmalıdır. Lansoprazolün etki ve emniyeti belirlenemediğinden emzirenlerde kullanılmamalıdır.
05 Yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi TRILEVO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Dezoryantasyon(oryantasyon güçlüğü), baş dönmesi, saçlarda incelme, kulaklarda çınlama, anksiete (endişe hali) ve depresyon (bunalım), halusinasyonlar, kabus görme, uyku bozuklukları, gerçeği ayırt etme güçlüğü, konfüzyon(zihin karışıklığı), panik ve davranış bozuklukları,
Kanama zamanı ve pıhtılaşma bozuklukları,
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz’
Kas ve eklem ağrıları, eklemlerde şişme (ayak bileği), deride karıncalanma ve yanma ve bulanık görme,
Santral Sinir Sistemi: Baş dönmesi , uykusuzluk , ateş, baş ağrısı, yorgunluk , ağrı;
Deri-Deri altı: Kaşıntı, Kızarıklık ;
Solunum Sistemi: Farenjit, rinit, sinüsit;
Ürogenital(boşaltım ve üreme) Sistem ile ilgili: Vajinit(vajina iltihabı), vajinal monilyazis(pamukçuk),
İskelet- Kas Sistemi ile ilgili: Miyalji(kas ağrısı);
ağızda aft ve dilde kararma, susuzluk hissi, glossit(dil iltihabı), rektal (makat bölgesinde) kaşıntı, bulantı, oral monilyazis (pamukçuk), stomatit (ağız içi iltihapları), dil renginde değişiklik, kusma, kabızlık, şişkinlik, mide ağrısı,
Bunlar TRİLEVO’nun hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler, TRİLEVO’yu almayı bıraktığınızda kendiliğinden ortadan kalkacaktır.
Kullanmayı durdurun, derhal doktora bildirin
Nadir vakalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları (cilt döküntüleri, uyuşma, allerji, vücutta şişme, anjioödem, nefes alma zorluğu) gelişmiş ise,
Kalp ritim değişiklikleri gelişirse, göğüs ağrısı olursa,
Ağızdan kan gelirse veya dışkının rengi siyah olursa,
Karaciğer bozukluğu veya sarılık hastalığınız varsa ve gözünüzün beyaz kısmının veya derinizin rengi sararmaya başlamışsa,
Böbrek yetmezliği gibi böbrek probleminiz varsa ve idrar miktarınızda gözle görülür bir şekilde azalma veya artma söz konusu ise,
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TRİLEVO’ya karşı ciddi allerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Konvülziyonlar(nöbetler),pankreas iltihabı, lansoprazole bağlı göğüste şişme ve impotans(iktidarsızlık),
Sindirim Sistemi ile ilgili: Karın ağrısı, koyu feçes(dışkı), dil fonksiyon bozukluğu, kan testlerinde karaciğer enzimlerinde yükselme ve beyaz kan hücrelerinde azalma;
Sinir Sistemi ile ilgili: Konfüzyon(zihin karışıklığı), baş ağrısı ve baş dönmesi;
Solunum Sistemi ile ilgili: Solunum bozuklukları;
TRİLEVO aldıktan sonra aniden gelişen ve uzun süren ishaliniz mevcut ise,
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Bilgilendirme amaçlıdır. Bu sayfadaki bilgiler hekim muayenesinin yerine geçmez ve ilaç satışı yapılmaz. Kutunun içindeki güncel prospektüs esastır; fiyatlar TİTCK listelerinden alınır ve gecikmeli olabilir.