TRULICITY 0.75 mg/0.5 ml kullanıma hazır enjeksiyonluk çözelti içeren 4 kalem

TRULICITY nedir ve ne için kullanılır?

TRULICITY kullanıma hazır kalem içerisinde berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. Kullanıma hazır her bir kalemde 0,5 ml çözelti bulunur. Kullanıma hazır kalem tek kullanımlıktır. Kullanıma hazır kalem 2 ve 4'lü ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Tüm

ambalaj boyutlarında pazarlanmayabilir.

TRULICITY dulaglutid adı verilen ve şeker hastalığı (tip 2 diabetes mellitus) olan yetişkinlerde kan şekerini (glukoz) düşürmek için kullanılan ve kalp hastalıklarını önlemeye yardımcı olabilecek bir etkin madde içerir.

Dulaglutid rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak CHO (Çin hamster ovaryumu) hücrelerinde üretilmiştir.

Tip 2 diyabet hastalığında vücudunuz yeterince insülin üretmez ve üretilen insülin de gerektiği gibi işlev görmez. Bu durumda kanda şeker (glukoz) miktarı artar.

TRULICITY aşağıdaki durumlarda kullanılır

Tek başına diyet ve egzersiz ile yeterli kan şekeri kontrolü sağlanamayan ve metformin (bir başka diyabet ilacı) kullanmaya uygun olmayan hastalarda

ya da kan şeker düzeyini kontrol etmek için diğer diyabet ilaçlarının yeterli olmadığı durumlarda. Belirtilen diğer diyabet ilaçları arasında ağızdan alınan ilaçlar ve/veya enjeksiyon yoluyla uygulanan insülin bulunmaktadır.

Doktorunuzun diyet ve egzersiz konusundaki önerilerine uymayı sürdürmeniz önemlidir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Dulaglutid veya TRULICITY'deki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa,

Sizde veya ailenizde bir tiroid kanseri türü olan medüler tiroid karsinomu veya sizde bir endokrin sistem hastalığı olan çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 varsa TRULICITY'yi kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Aşağıdaki durumlarda size TRULICITY verilmeden önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz:

Eğer;

Diyaliz tedavisi görüyorsanız, bu ilaç önerilmediğinden,

Tip 1 diyabetiniz varsa (vücudunuzun hiç insülin üretemediği tip) bu ilaç sizin için uygun olmayabilir.

Diyabetik ketoasidozunuz varsa (bu yeterli insülin olmadığında glukozu yeterince kullanamadığı durumda ortaya çıkan bir diyabet komplikasyonudur). Bulgular arasında hızlı kilo kaybı, hasta hissetmek veya hasta olmak, nefesinizde tatlımsı bir koku, ağzınızda tatlımsı ya da metalik bir tat ya da idrar veya terinizde farklı bir koku olması bulunmaktadır.

Besinlerin sindirimiyle ilgili ciddi problemleriniz ya da besinlerin midenizde daha uzun süre kalmasına yol açan bir hastalığınız (gastroparez dahil) varsa

Herhangi bir zamanda pankreas iltihabı (pankreatit) geçirdiyseniz; bu bozukluk midede ve sırtta geçmeyen şiddetli ağrıya neden olan bir bozukluktur.

Diyabetiniz için bir sülfonilüre ya da insülin kullanıyorsanız, bu ilaçlar şeker düzeyini aşırı ölçüde düşürebilir (hipoglisemi). Doktorunuz bu riski azaltmak için bu ilaçların dozlarını değiştirebilir.

TRULICITY bir insülin değildir ve bu nedenle insülin yerine kullanılmamalıdır.

olabilecek ishal. Bol sıvı tüketerek dehidrasyondan kaçınmak önemlidir. Herhangi bir sorunuz veya endişeniz varsa doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

TRULICITY nasıl kullanılır?

Bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız hallerde doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tek başına kullanıldığında önerilen doz haftada bir kez 0,75 mg'dır.

Diyabet için diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında önerilen doz haftada bir kez 1,5 mg'dır. Bazı durumlarda (örn. 75 yaş ya da üzerindeyseniz) doktorunuz haftada bir kez 0,75 mg'lık başlangıç dozunu önerebilir.

Her kalemde bir haftalık TRULICITY dozu vardır (0,75 mg ya da 1,5 mg). Her kalem yalnızca tek doz uygulanır.

Kaleminiz günün herhangi bir saatinde aç ya da tok karnına kullanılabilir. Mümkünse haftanın hep aynı gününde kullanmalısınız. Hatırlamanızı kolaylaştırmak amacıyla ilk dozunuzu uyguladığınızda ilgili haftadaki günü kaleminizin kutusunun üzerindeki çizelgede ya da bir takvim üzerinde işaretleyebilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

TRULICITY karın bölgesi ya da bacağınızın üst kısmına (uyluk) cilt altına (subkütan enjeksiyon) enjekte edilir. Enjeksiyonu başkası yapıyorsa, kolunuzun üst kısmına da enjekte edebilir.

Eğer istiyorsanız her hafta vücudunuzun aynı bölgesine enjeksiyon yapabilirsiniz. Ancak bu durumda aynı bölge içerisinde farklı bir enjeksiyon noktası seçmelisiniz.

TRULICITY ile birlikte bir sülfonilüre ya da insülin alıyorsanız doktorunuzun ya da eczacınızın belirttiği şekilde kan şekeri düzeylerini ölçmeniz önemlidir.

TRULICITY'yi kullanmadan önce bu talimatla birlikte sunulan Kalem Kullanma Kılavuzu'nu dikkatlice okuyunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

TRULICITY 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde araştırılmamıştır ve bu nedenle bu yaş grubunda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşa bağlı doz ayarlaması gerekmez. Ancak ≥ 75 yaşındaki hastalarda terapötik deneyim çok sınırlıdır ve bu hastalarda haftada bir 0,75 mg'lık doz başlangıç için uygun kabul edilebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Son evre böbrek hastalığı (<15 ml/dak/1,73 m2) bulunan hastalarda deneyim çok sınırlı olduğundan, bu popülasyonda TRULICITY önerilmemelidir (bkz. bölüm 5.1 ve 5.2). Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer TRULICITY'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRULICITY kullandıysanız

Fazla dozda alınan TRULICITY kan şekerinde aşırı düşmeye (hipoglisemi) ve kendinizi hasta hissetmenize ya da hastalanmanıza neden olabilir. Derhal doktorunuzla görüşünüz.

TRULICITY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRULICITY'yi kullanmayı unutursanız

Bir TRULICITY dozunu enjekte etmeyi unutursanız ve bir sonraki dozunuza en az 3 gün varsa, dozunuzu mümkün olduğunca kısa sürede uygulayınız. Bir sonraki dozu normal çizelgede belirtilen günde alınız.

Bir sonraki dozunuza kadar süre 3 günden kısa ise dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal çizelgenizdeki güne alınız.

Son TRULICITY dozundan itibaren en az 3 gün geçmesi şartıyla, gerektiğinde TRULICITY enjeksiyonu yaptığınız günü de değiştirebilirsiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRULICITY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan TRULICITY tedavisini bırakmayınız. TRULICITY tedavisini bıraktığınızda kan şekeriniz yükselebilir.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Bu ilaç uygulama yöntemi nedeniyle açlık tokluk durumunuzdan etkilenmez.

Saklama koşulları

TRULICITY'nin saklanması

TRULICITY'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. TRULICITY kalemi kullanmaya başlamadan önce buzdolabında (2-8ºC arasında) saklayınız. TRULICITY 30ºC'yi aşmayan sıcaklıklarda buzdolabı dışında 14 güne kadar saklanabilir.

Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş olan TRULICITY kalemlerini atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki ve kalem etiketindeki son kullanma tarihinden sonra TRULICITY'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti

Acıbadem Mah. Çeçen Sokak Akasya Acıbadem Kent Etabı A Blok Kat: 3

34660 Üsküdar / İstanbul Tel : 0 216 554 00 00

Faks: 0 216 474 71 99

Üretim yeri

Eli Lilly and Company

Lilly Technology Center, Indiana/ABD

Bu kullanma talimatı ../../ tarihinde onaylanmıştır.

Kalem Kullanım Kılavuzu

Trulicity 0.75 mg / 0.5 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem

KAPAĞI ÇIKARINIZ

Dulaglutid

KAPAĞI ÇIKARINIZ

Açıp düz olarak yerleştiriniz

Kılavuzun tamamı için her iki tarafı da okuyunuz.

TRULICITY KULLANIMA HAZIR KALEM HAKKINDA

Kullanıma hazır kalemi kullanmaya başlamadan önce bu Kullanım Kılavuzunu ve Kullanma Talimatını dikkatlice ve eksiksiz olarak okuyunuz. TRULICITY'nin doğru şekilde nasıl enjekte edileceğini öğrenmek için doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

Kalem tek kullanımlık, kullanıma hazır bir uygulama cihazıdır. Her kalemde haftalık tek bir doz TRULICITY (0.75 mg) bulunur. Her kalemle yalnızca tek doz uygulanır.

TRULICITY haftada bir kez uygulanır. Bir sonraki dozunuzu ne zaman enjekte etmeniz gerektiğini hatırlamak için takviminizi işaretleyebilirsiniz.

Yeşil enjeksiyon düğmesine bastığınızda kalem otomatik olarak iğneyi cildinize batıracak, enjeksiyonu gerçekleştirecek ve enjeksiyon tamamlandıktan sonra iğneyi geri çekecektir.

BAŞLAMADAN ÖNCE

Çıkarın

Kontrol edin

Gözleyin

Hazırlanın

Buzdolabından çıkarınız.

Enjekte etmeye hazır olana kadar alt

kapağı üzerinden çıkarmayınız.

Etikete bakıp doğru ilacı aldığınızdan ve son kullanma tarihinin

geçmediğinden emin olunuz.

Kaleme bakınız. Kalemin hasarlı olduğunu ya da

ilaçta bulanıklık, renk değişikliği,

parçacıklar olduğunu görürseniz ilacı

kullanmayınız.

Ellerinizi yıkayınız.

ÖN

ARKA

ENJEKSİYON BÖLGENİZİ SEÇİNİZ

Doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz size en uygun enjeksiyon bölgesini seçmenize yardımcı olacaktır.

İlacı karnınıza ya da uyluk bölgenize enjekte edebilirsiniz.

Başka bir kimse kolunuzun üst kısmına da enjeksiyon yapabilir.

Her hafta enjeksiyon bölgenizi değiştiriniz. Vücudunuzun hep aynı bölgesini kullanmak isterseniz, bu bölge içerisinde farklı bir enjeksiyon noktası seçtiğinizden emin olunuz.

KAPAĞI ÇIKARIN

YERLEŞTİRİN VE KİLİDİ AÇIN

Enjeksiyon Düğmesi

Kilit halkası

Gösterge Kilitle/Aç

İlaç

Şeffaf Taban

Alt/İğne

Ucu â–¶

Taban Kapağı

Üst â–¶

BASIN VE TUTUN

KAPAĞI ÇIKARIN

Kalemin olduğundan emin olunuz.

Gri renkli alt kapağı çekiniz.

Alt kapağı tekrar yerine takmaya çalışmayınız – bu iğneye zarar verebilir. İğneye dokunmayınız.

Çıkarıldığında, gri renkli alt kapak gösterildiği gibi görünür ve atılabilir.

YERLEŞTİRİN VE KİLİDİ AÇIN

Alt kısmı enjeksiyon yapacağınız bölgeye sıkıca ve düz şekilde yerleştiriniz.

Kilit halkasını döndürerek açınız .

Gri renkli alt kapak

kullanmayınız.

Gri kısım görülebilir olduğunda enjeksiyonun tamamlanmış olduğunu anlayacaksınız.

5-10 saniye

BASIN VE TUTUN

Yeşil enjeksiyon düğmesine basınız ve tutunuz; bir “klik” sesi işiteceksiniz.

İkinci bir “klik” sesi işitene kadar alt kısmı cildinize sıkıca bastırarak tutmaya devam ediniz. İkinci klik sesi yaklaşık 5-10 saniye içerisinde iğne geri çekilmeye başladığında duyulacaktır.

Kalemi cildinizden çıkarınız

ÖNEMLİ BİLGİLER

Saklama ve Taşıma Kalemin Atılması Sık Sorulan Sorular Diğer Bilgiler

Daha Fazla Bilgi Nasıl Edinebilirim

SAKLAMA VE TAŞIMA

Kalem camdan üretilmiş bölümler içerir. Dikkatlice tutunuz. Sert bir zemine düşürdüğünüzde kullanmayınız ve enjeksiyonunuz için yeni bir kalem kullanınız.

Kaleminizi buzdolabında saklayınız.

Buzdolabında saklamak mümkün değilse, kaleminizi en fazla 14 güne kadar oda sıcaklığında da (30 C'nin altında) saklayabilirsiniz.

Kaleminizi dondurmayınız. Eğer kaleminiz daha önce dondurulmuşsa, KULLANMAYINIZ.

Işıktan korumak için kalemi orijinal kutusunda saklayınız.

Kalemi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayınız.

Uygun saklama koşulları hakkında eksiksiz bilgi için hastalar için hazırlanmış bilgileri okuyunuz.

KALEMİN ATILMASI

Kalemi iğne ucu atık kutusuna ya da doktorunuzun, hemşirenizin ya da eczacınızın belirttiği yere atınız.

İğne ucu atık kutusu dolduğunda tekrar kullanmayınız.

Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl imha edeceğinizi öğrenmek için doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

SIK SORULAN SORULAR

Kalemimde bir kabarcık görürsem ne yapmalıyım?

Hava kabarcıkları normaldir. Size zarar vermezler ya da dozunuzu etkilemezler.

Kalemin kilidini açıp alt kapağı çıkarmadan önce yeşil enjeksiyon düğmesine basarsam ne olur?

Alt kapağı çıkarmayınız ve kalemi kullanmayınız. Kalemi doktorunuzun, eczacınızın ya da hemşirenizin belirttiği şekilde atınız. Başka bir kalem ile enjeksiyon yapınız.

Alt kapağı çıkardığımda iğne ucunda bir damla sıvı görürsem ne yapmalıyım?

İğne ucunda bir damla sıvı görülmesi olağan dışı bir durum değildir ve dozunuzu etkilemez.

Enjeksiyon düğmesine enjeksiyon tamamlanana kadar basmak zorunda mıyım?

Bu gerekli olmasa da, kalemin derinizin üzerinde sıkıca sabitlenmesine yardımcı olabilir.

Enjeksiyonum sırasında ikiden fazla klik sesi duydum – iki yüksek sesli klik ve bir de daha alçak sesli bir klik. Enjeksiyonum tamamlandı mı?

Bazı hastalar ikinci yüksek klik sesinden hemen önce daha alçak sesli bir klik daha işitebilir. Bu kalemin normal işleyişinden kaynaklanır. Daha yüksek sesli ikinci klik sesini duymadan kalemi derinizden uzaklaştırmayınız.

Enjeksiyon sonrasında derimin üzerinde bir damla sıvı ya da kan varsa ne yapmalıyım?

Bu olağan dışı bir durum değildir ve dozunuzu etkilemez.

Kalemimin doğru çalışıp çalışmadığından emin değilim.

Dozun uygulanıp uygulanmadığını kontrol ediniz. Gri kısım görülebilir ise (bkz. 3. Adım) dozunuz doğru şekilde uygulanmıştır. Diğer talimatlar için Lilly İlaç Tic. Ltd. Şti ile iletişime geçiniz. Bu görüşmeyi yapana kadar kaza sonucu iğne yaralanmalarından kaçınmak için kaleminizi güvenle saklayınız.

DİĞER BİLGİLER

Görme problemleriniz varsa TRULICITY kalem kullanımı konusunda eğitilmiş bir kişiden yardım almaksızın kalemi KULLANMAYINIZ.

DAHA FAZLA BİLGİ NASIL EDİNEBİLİRİM?

TRULICITY kalem ile ilgili başka soru ya da sorunlarınız varsa doktorunuzla, eczacınızla ya da hemşirenizle görüşünüz.

14/14

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Dulaglutidin size ya da doğmamış çocuğunuza zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Gebe kalma olasılığı bulunan kadınların dulaglutid tedavisi sırasında doğum kontrolü kullanması gerekir. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, ya da hamile kalmak için plan yapıyorsanız doktorunuza danışınız, zira TRULICITY'nin gebelik sırasında kullanılmaması gerekir. Doktorunuza gebeliğiniz sırasında kan şekeri düzeyini kontrol etmenin en iyi yöntemini danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız TRULICITY kullanmayınız. Dulaglutidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.