VELETRI 0.5 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz (1 flakon)

VELETRİ nedir ve ne için kullanılır?

VELETRİ, kanın pıhtılaşmasını önleyen ve kan damarlarını genişleten prostaglandin adlı ilaç grubuna ait olan epoprostenol etkin maddesini içerir.

VELETRİ 'pulmoner arteriyel hipertansiyon' adlı akciğer hastalığının tedavisinde kullanılır. Bu hastalıkta akciğerlerdeki kan damarlarında basınç yüksektir. VELETRİ akciğerlerdeki kan basıncını azaltmak için kan damarlarını genişletir.

VELETRİ, heparin kullanılamadığı zaman böbrek diyalizi sırasında kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

VELETRİ'ye veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa

Kalp yetmezliğiniz varsa

Bu tedaviye başladıktan sonra akciğerlerinizde nefessiz kalmanıza neden olan sıvı birikimi (nefes darlığı) oluşursa .

Yukarıdaki durumlardan birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışmadan VELETRİ kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Kanama ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa,

Enjeksiyon bölgesinde cilt hasarı

VELETRİ damara enjekte edilir. İlacın damardan çevre dokuya sızmaması önemlidir. Sızması halinde cilt zarar görebilir. Belirtileri:

Hassasiyet

Yanma

Sızlama

Şişme

Kızarma.

Bunu ciltte kabarma ve döküntü takip edebilir. VELETRİ ile tedavi edilirken enjeksiyon bölgesini kontrol etmeniz önemlidir.

Enjeksiyon bölgesinde yara, ağrı veya şişme oluşursa veya herhangi bir kabarma veya döküntü fark ederseniz, derhal hastaneye başvurun.

VELETRİ'nin kan basıncı ve kalp atış hızı üzerindeki etkileri

VELETRİ kalbinizin daha hızlı veya daha yavaş atmasına neden olabilir. Aynı zamanda kan basıncınız fazlasıyla düşebilir. VELETRİ ile tedavi sırasında, kalp atış hızınız ve kan basıncınız kontrol edilecektir. Düşük kan basıncı belirtileri arasında baş dönmesi ve bayılma bulunur.

VELETRİ kullanımı esnasında akciğerlerinizde ödem gelişebilir. Kan şekeriniz yükselebilir.

Bu belirtiler meydana gelirse doktorunuza bildirin . Dozunuzun azaltılması veya infüzyonun durdurulması gerekebilir.

Ayrıca; VELETRİ kullanmadan önce doktorunuz

Herhangi bir kanama sorununuz olup olmadığını bilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Tedaviniz, araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayın.

Yardımcı maddeler

Bu ilaç doz başına 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum" içermez.

VELETRİ nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VELETRİ'yi her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın size aynen söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz VELETRİ'yi hangi dozda ve ne şekilde almanız gerektiğine karar verecektir. Size verilen miktar kilonuza ve hastalığınızın tipine bağlıdır. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre dozunuz artırılabilir veya azaltılabilir.

VELETRİ küçük bir cam flakonda toz olarak tedarik edilir. Kullanılmadan önce tozun sulandırılması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu

VELETRİ yavaş infüzyonla (damla damla) damara verilir.

VELETRİ damara hızlı enjeksiyon ile verilmemelidir. Her zaman intravenöz infüzyonla verilmesi gerekmektedir.

Pulmoner arteriyel hipertansiyon

İlk tedaviniz hastanede uygulanacaktır. Bunun nedeni, doktorunuzun sizi izlemesini ve sizin için en doğru dozu bulmasını sağlamaktır.

VELETRİ infüzyonu ile başlayacaksınız. Belirtileriniz hafifleyene ve yan etkiler yönetilebilir hale gelene kadar doz artırılacaktır. En uygun doz bulunduğu zaman, damarlarınızdan birine kalıcı bir tüp (hat) yerleştirilecektir. Bundan sonra taşınabilir bir infüzyon pompası kullanarak tedavinize devam edebilirsiniz.

Böbrek diyalizi

Diyaliz süresince VELETRİ infüzyonla verilecektir.

VELETRİ'nin evde kullanımı (yalnızca Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon tedavisi için)

Tedavinizi evde yürütüyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz VELETRİ'yi nasıl hazırlayacağınızı ve kullanacağınızı gösterecektir. Gerekirse, tedaviyi nasıl durduracağınız da açıklanacaktır. VELETRİ kademeli olarak durdurulmalıdır. Tüm talimatları dikkatli bir şekilde takip etmeniz çok önemlidir.

VELETRİ cam flakonda toz olarak tedarik edilir. Kullanılmadan önce, tozun bir sıvı içinde çözündürülmesi gerekir. Sıvı koruyucu içermez. Artan sıvı atılmalıdır.

Enjeksiyon hattının bakımı

Damarınıza bir 'hat' yerleştirildiyse bu alanı temiz tutmanız çok önemlidir , aksi takdirde enfeksiyon kapabilirsiniz. Doktor veya hemşireniz 'hattı' ve çevresindeki alanı nasıl temizleyeceğinizi size gösterecektir. Tüm talimatları dikkatli bir şekilde takip etmeniz çok önemlidir. Enfeksiyon riskini azaltmak için doktorunuzun belirttiği gibi, pompa ilaç uygulama haznesinin (kaset) değiştirilmesiyle ilgili tüm talimatları dikkatli bir şekilde takip etmeniz ve her zaman dahili filtreli bir uzatma seti kullanmanız da çok önemlidir . Uzatma setinizi yeniden takarken, materyale zarar vermemesi açısından fazla damlaların temizlendiğinden, böylece uzatma seti ve enjeksiyon hattı bağlantı parçaları arasındaki harici boşlukta sıvı olmadığından emin olun.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda VELETRİ ‘nin güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

VELETRİ'nin kullanımı ile ilgili 65 yaş üzeri hastalarla ilgili veri mevcut değildir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi karaciğer, böbrek (pulmoner arteriyel hipertansiyon durumunda) veya kalple ilgili fonksiyonlarda azalma ve eş zamanlı hastalıklar veya diğer ilaç tedavilerinin birlikte kullanımının daha sık olduğu göz önünde bulundurularak dikkatli bir

şekilde yapılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Özel kullanımı yoktur.

Eğer VELETRİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VELETRİ kullandıysanız

Doktorunuz tarafından size reçete edilen VELETRİ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir tıbbi yardım alın veya Ulusal Zehir Danışma Merkezi (UZEM) ile iletişime geçin.

Aşırı doz belirtileri baş ağrısı, bulantı, kusma, kalbin hızlı atması, ateşlenme veya karıncalanma ve bayılma hissini (halsiz düşme/baş dönmesi hissi) içerebilir.

VELETRİ kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VELETRİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

VELETRİ kademeli olarak durdurulmalıdır. Tedavi çok hızlı durdurulursa baş dönmesi, güçsüz hissetme ve solunum güçlüğü gibi ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz. İnfüzyon pompası veya infüzyon hattında VELETRİ ile tedaviyi durduran veya önleyen sorunlar yaşarsanız derhal doktor, hemşire ve hastane ile temas kurun .

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuz ya da eczacınız ya da hemşirenize danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

VELETRİ'nin uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Saklama koşulları

VELETRİ'nin saklanması

VELETRİ 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Sulandırılan çözelti hemen nihai konsantrasyona seyreltilmelidir.

İlaç kaseti içinde belirtilen şekilde nihai konsantrasyona seyreltilen VELETRİ hazırlandıktan hemen sonra oda sıcaklığında (25°C) veya kullanım koşullarına uygun olarak 2 ila 8°C'de en fazla 8 güne kadar saklandıktan sonra uygulanabilir. Tamamen seyreltilmiş çözeltiyi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız. Sulandırılan çözelti seyreltilmeden önce incelenmelidir. Seyreltilmiş çözeltiyi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VELETRİ'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.

Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: Patheon Italia S.p.A – Monza/İtalya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

SAĞLIK PROFESYONELLERİNE YÖNELİK İLAVE BİLGİ

Böbrek Diyalizi

Böbrek diyalizi tedavisi için kullanılan 1 ambalaj bulunmaktadır

Tek başına tedarik edilen steril, 0,5 mg VELETRİ'ye eşdeğer dondurularak kurutulmuş VELETRİ içeren bir flakon.

Sulandırma

5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisini steril bir enjektöre çekin, enjektör içeriğini VELETRİ steril liyofilize toz içeren flakona enjekte edin ve toz çözünene kadar yavaşça çalkalayın. Sulandırılan çözelti tekrar seyreltilmeden önce incelenmelidir. Renk değişikliği veya partikül bulunması halinde kullanılmamalıdır. Kullanılmayan sulandırılmış çözelti ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Seyreltme

Sulandırılan çözelti derhal nihai konsantrasyona seyreltilmelidir. Seyreltme işlemi steril, liyofilize tozun sulandırılması için kullanılan aynı sulandırıcıyla gerçekleştirilmelidir.

İnfüzyon hızının hesaplanması

İnfüzyon hızı aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanabilir

İnfüzyon hızı (ml/dk.) = Doz (ng/kg/dk) × vücut ağırlığı (kg)

Çözelti konsantrasyonu (ng/ml)

İnfüzyon hızı (ml/sa) = İnfüzyon hızı (ml/dk) × 60

Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon

Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanılan 2 ambalaj aşağıdaki gibidir

Tek başına tedarik edilen steril, 0,5 mg VELETRİ'ye eşdeğer dondurularak kurutulmuş VELETRİ içeren bir flakon.

Tek başına tedarik edilen steril, 1,5 mg VELETRİ'ye eşdeğer dondurularak kurutulmuş VELETRİ içeren bir flakon.

Sulandırma

5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisini steril bir enjektöre çekin, enjektör içeriğini VELETRİ steril liyofilize toz içeren flakona enjekte edin ve toz çözünene kadar yavaşça çalkalayın. Sulandırılan çözelti tekrar seyreltilmeden önce incelenmelidir. Renk değişikliği veya partikül bulunması halinde kullanılmamalıdır. Kullanılmayan sulandırılmış çözelti ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Seyreltme

Sulandırılan çözelti derhal nihai konsantrasyona seyreltilmelidir. Seyreltme işlemi steril, liyofilize tozun sulandırılması için kullanılanla aynı seyrelticiyle gerçekleştirilmelidir. VELETRİ, kronik olarak uygulandığı zaman infüzyon pompası için uygun bir ilaç uygulama haznesinde hazırlanmalıdır.

VELETRİ uygulamasında kullanılabilen Smiths Medical grup tarafından üretilen uygun taşınabilir pompalar aşağıdadır:

CADD-Legacy 1

CADD-Legacy PLUS

CADD-Solis VIP (variable infusion profile-değişken infüzyon profili)

VELETRİ uygulamasında kullanılan pompa ile uyumlu olan sarf malzemeleri aşağıdadır

Smiths Medical tarafından üretilen CADD tek kullanımlık İlaç KasetiRezevuarı 50 ml; 100 ml

Smiths Medical tarafından üretilen dahili 0,2 mikron filtreli CADD uzatma seti (erkek lüerli, 0,2 mikron hava geçirimsiz filtreli, pensli ve erkek lüerli anti-sifon valfli CADD uzatma seti)

Kurum içi testlerden elde edilen mevcut verilere ve üretici eklentileri kullanım talimatlarına dayanarak, uyumlu olması muhtemel hazırlık ve uygulama malzemeleri şunları içerir:

Akrilik

Akrilonitril bütadien stiren (ABS)

Polikarbonat

Polietersülfon

Polipropilen

Politetrafloroetilen (PTFE)

Poliüretan

Polivinil klorür (PVC) (DEHP ile plastize edilmiş)

Silikon

Polietilen tereftalat (PET) ve polietilen tereftalat (PETG)'in VELETRİ ile geçimli olup olmadığı bu materyallerin VELETRİ ile test edilmemiş olmasından ötürü bilinmemektedir, bu sebeple bu materyallerin kullanımı önerilmemektedir.

Yalnızca, infüzyon pompası ile kateter arasına yerleştirilen dahili 0,22 mikron filtre içeren uzatma setleri kullanılmalıdır. Hidrofilik polietersülfon membranlı filtrelerin kullanılması önerilmektedir. Uzatma seti ve dahili filtre en az 48 saatte bir değiştirilmelidir.

Nihai konsantrasyonları 15.000 ng/ml'nin altında olan çözeltiler hazırlanırken 0,5 mg epoprostenol içeren flakon kullanılmalıdır.

Tablo 1'de VELETRİ çözeltilerinin sık kullanılan konsantrasyonlarının hazırlanmasına yönelik örnekler sunmaktadır. Her flakon yalnızca tek kullanımlıktır.

Tablo 1: Sık kullanılan konsantrasyonlar - Sulandırma ve Seyreltme Örnekleri

Nihai Konsantrasyon (ng/ml)

Talimatlar

3.000 ng/ml

0,5 mg'lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisi ile sulandırın.

Flakon içeriğinin 3 ml'sini çekin ve toplam 100 ml'ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek syreltin.

5.000 ng/ml

0,5 mg'lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisi ile sulandırın.

Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml'ye

tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.

10.000 ng/ml

0,5 mg'lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözelti ile sulandırın.

Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml'ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.

15.000 ng/ml*

1,5 mg'lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözelti ile sulandırın.

Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml'ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.

30.000 ng/ml*

1,5 mg'lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril

Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisi ile sulandırın.

Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml'ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.

30.000 ng/ml*

1,5 mg'lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisi ile sulandırın.

Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 50 ml'ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.

• Uzun süreli VELETRİ uygulaması alan hastalar için daha yüksek nihai konsantrasyonlu çözeltiler gerekli olabilir.

Belirtildiği şekilde ilaç uygulama haznesinde nihai konsantrasyona seyreltilen VELETRİ, oda sıcaklığında (25°C) hemen veya Tablo 2'de belirtilen koşullara uygun olarak 2 - 8°C'de 8 güne kadar saklandıktan sonra uygulanabilir.

Tablo 2: İlaç uygulama haznesinde saklanan tamamen seyreltilmiş çözeltilerin oda sıcaklığında (25°C) maksimum uygulama süresi (saat)

Nihai konsantrasyon aralığı

Hemen uygulama*

2° - 8°C'de 8 güne kadar

saklandığında *

> 3.000 ng/ml ve <15.000 ng/ml

48 saat

24 saat

> 15.000 ng/ml

48 saat

48 saat

Tamamen seyreltilmiş çözeltiyi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın.

Özel saklama önlemleri

25C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayın. Sulandırılan çözelti hemen tekrar nihai konsantrasyona seyreltilmelidir. Sulandırma ve seyreltme kullanımdan hemen önce yapılmalıdır.

Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisi için taze olarak hazırlanan seyreltilmiş epoprostenol çözeltileri, Tablo 2'de belirtilen kullanım koşullarına göre, 25°C'de hemen veya ışıktan korumak üzere 2°C - 8°C'de ilaç uygulama haznesinde 8 güne kadar saklandıktan sonra uygulanabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız, zira hamilelik sırasında hastalıkla ilgili şikayetleriniz kötüye gidebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VELETRİ'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. VELETRİ kullanan hastalar emzirmeyi kesmelidir.