VENTOPIUM PLUS 05 mg/2.5 mg/2.5 ml nebulizasyon için tek dozluk inhilasyon çözeltisi içeren 20 flakon

VENTOPİUM PLUS, ağız veya burundan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılmak için hazırlanmış berrak, renksiz bir çözeltidir. Nebülizatör cihazı ile uygulandığında hava ile karışarak havada asılı zerrecikler (aerosol) oluşturur ve akciğerlere bu şekilde ulaşır.

VENTOPİUM PLUS, her biri bir defada kullanılmak üzere hazırlanmış, 20 adet Alu folyo paket içerisinde, 2.5 mL çözelti içeren twist off kapaklı LDPE flakon içeren ambalajlar halinde piyasaya sunulmaktadır.

VENTOPİUM PLUS’ın etkin maddelerinden biri olan ipratropium bromür antikolineıjikler denilen bir ilaç grubuna aittir. Diğer etkin madde olan salbutamol ise, beta-adrenerjikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Her iki ilaç grubu da, bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adındaki, daha geniş bir ilaç sınıfının üyeleridir. Bronkodilatörler (bronş genişleticiler) akciğer içindeki hava yollarınızı genişleterek havanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştıran ve soluk alıp vermenizi rahatlatan ilaçlardır.

İpratropium bromür ve salbutamol, hava yollarını genişletici etkilerini farklı mekanizmalar yoluyla gösterirler. Bu iki maddenin birlikte kombinasyon şeklinde kullanılmasıyla, her bir maddenin tek başına kullanılmasıyla elde edilenden daha fazla bir bronş genişletici etki elde edilmektedir.

VENTOPİUM PLUS, tıkayıcı havayolu hastalığı (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı -KOAH) olan ve birden fazla bronş açıcı ilaca ihtiyaç duyulan kişilerin daha rahat nefes alıp vermelerinde yardımcı olur. KOAH, nefes darlığına ve öksürüğe sebep olan, uzun dönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH terimi, kronik bronşit ve amfızem hastalıklarıyla ilişkili bir tablo anlamında kullanılmaktadır.

VENTOPİUM PLUS solunum yoluyla uygulandığında, bölgesel olarak akciğerler üzerinde seçici bir etki gösterir. VENTOPİUM PLUS solunduktan sonra bronşlarda görülen genişleme, esas olarak bölgeye özgü (havayolları üzerinde) bir etki olup, tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) bir etki değildir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

3.VENTOPIUM PLUS nasıl kullanılır ?

Eğer;

İpratropium bromür, salbutamol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

Atropin ya da türevlerine karşı aşırı duyarlı (aleıjik) iseniz,

Doktorunuz sizde hipertrofık obstrüktif kardiyomiyopati olarak adlandırılan bir kalp hastalığı bulunduğunu söyledi ise,

Doktorunuz sizde taşiaritmi denilen bir kalp hastalığı bulunduğunu söyledi ise.

VENTOPİUM PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ VENTOPİUM PLUS uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir; bu şekilde nadiren kurdeşen, ağız, dil ve boğazda şişmeler (anjiyoödem), döküntüler ve hırıltıyla soluma vakaları görülmüştür.

Çözeltinin ya da buğusunun istenmeden göze kaçması sonucunda göz bebeğinin genişlemesi, gözde ağrı veya bulanık görme, göz içi basıncında artış ortaya çıkabilir.

Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, ani gelişen glokom (göz içi basıncında artış/göz tansiyonu) belirtileri olabilir. Bu belirtiler herhangi bir kombinasyon şeklinde ortaya çıkarsa, hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.

VENTOPİUM PLUS’ın doğru bir şekilde nasıl kullanılacağını doktorunuz ya da eczacınızdan mutlaka öğreniniz. Çözeltinin ya da buğusunun gözleriniz ile temas etmemesi için dikkatli olmalısınız. VENTOPİUM PLUS’ın bir ağızlık parçası aracılığıyla kullanılması önerilir. Eğer ağızlık parçası yoksa ve nebülizatörün maskesi kullanılacaksa, bu maskenin yüzünüze tam olarak oturması gereklidir. Eğer göz içi basıncınız yüksek ise (glokom) veya gözlerinizde bu yönde bir eğilim (risk) varsa, gözlerinizi korumanız daha fazla bir önem taşımaktadır.

Yeterince kontrol altında olmayan şeker hastalığınız (diyabet), yakınlarda geçirilmiş kalp krizi (miyokard enfarktüsü), şiddetli kalp veya damar hastalıkları, tiroid bezinin aşırı çalışması (hipertiroidizm), böbrek üstü bezlerinde özel bir tümör (feokromositoma), göz içi basıncında yükseklik (glokom) riski, prostat büyümesi ya da mesane boynunda tıkanıklık gibi idrar yapmayı güçleştiren durumlar var ise, bunları doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer şiddetli kalp hastalığınız varsa, ilacınızı kullanmakta iken göğüs ağrısı veya diğer belirtilerde ağırlaşma fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

Soluk alıp vermenizi rahatlatıcı başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu grup ilaçlar kanınızdaki potasyum miktarının azalmasına sebep olabilirler.

Eğer kistik fıbroz adı verilen nadir kalıtsal hastalığınız varsa, mide-barsak sorunlarına daha meyilli olabilirsiniz.

Hızla kötüleşen bir solunum zorluğu durumunda hemen doktorunuza başvurunuz.

Hastalığınızın belirtilerini gidermek için, daha yüksek VENTOPİUM PLUS dozlarına ihtiyaç duyuyorsanız, doktorunuza başvurunuz.

VENTOPİUM PLUS doğumda rahmin kasılmalarını engelleyebilir. Eğer hamileliğinizin son üç ayı içinde iseniz, bu konuyu doktorunuza danışınız.

Eğer sporculara uygulanan testler kapsamında, doping testi için sizden idrar örneği isteniyorsa, testi uygulayan kişiye VENTOPİUM PLUS kullandığınızı söyleyiniz; çünkü ilacınızın içinde bulunan salbutamol bu testin pozitif sonuçlanmasına yol açabilir.

Eğer VENTOPİUM PLUS’ı soluduktan sonra hırıltıyla solumaya başlarsanız veya başka türlü bir solunum güçlüğü ortaya çıkarsa (inhalasyon kaynaklı bronş kasılması), daha başka bir doz almayınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

• VENTOPIUM PLUS ile tedavinin süresine doktorunuz karar verecektir ve bu süre hastalığınızın durumuna bağlı olacaktır.

VENTOPIUM PLUS sadece solunum yoluyla kullanılmak içindir. Bu ilacı içmeyiniz ya da enjeksiyon yoluyla kullanmayınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VENTOPİUM PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması VENTOPIUM PLUS solunum yoluyla uygulandığı için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez. Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VENTOPIUM PLUS’ı hamilelik sırasında yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

Tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen bir doğum kontrol yöntemi kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emzirme döneminde VENTOPIUM PLUS’ı yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

VENTOPIUM PLUS süte geçer; yenidoğan üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı Araba ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda çalışma yapılmamıştır.

Ancak VENTOPIUM PLUS tedavisi sırasında baş dönmesi, gözün farklı uzaklıklara odaklanmasında bozukluk, göz bebeğinde genişleme ve bulanık görme gibi istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle, araba kullanırken ya da makine işletirken dikkatli olmanız gereklidir. Eğer sizde yukarıda sözü edilen yan etkiler ortaya çıkarsa, araba kullanma ya da makine işletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzak durmalısınız.

VENTOPIUM PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VENTOPIUM PLUS’ın her dozu 1 mmol (23 mgj’den daha az sodyum ihtiva eder; dozu ve kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, daha dikkatli olmanız ve bu ilaçlan almakta olduğunuzu doktorunuza iletmeniz gereklidir:

Ksantin türevleri (örn. teofılin), diğer beta-adrenerjikler (bazıları solunum ilaçlarıdır) ve antikolineıjikler (bunlar batıcı nitelikte sancı, Parkinson hastalığı, sık idrara çıkma ve idrar kaçırma durumlarında kullanılan ilaçlardır),

Yaşlılarda kullanımı

İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler),

Digoksin adı verilen kalp ilacı,

Beta-blokörler (kalp-damar ilaçları),

Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar,

Bazı anestetik gazlar. Bu ilaçlar ameliyat sırasında hastanın uyuşturulması için kullanılır.

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza VENTOPIUM PLUS kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• 3. VENTOPİUM PLUS nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Erişkinler/Yaşlılar/12 yaşından büyük çocuklar

Ani ortaya çıkan (akut) atakların tedavisi

Belirtilerde hızla iyileşme sağlanması için çoğunlukla 1 adet tek dozluk flakon yeterlidir.

Şiddetli durumlarda eğer atak 1 adet tek dozluk flakon ile giderilemiyorsa, iki adet tek dozluk flakona ihtiyaç duyulabilir. Bu türlü durumlarda derhal doktorunuza ya da en yakın hastaneye başvurunuz.

İdame tedavisi

Günde üç ya da dört kez 1 adet tek dozluk flakon.

Uygulama yolu ve metodu

VENTOPIUM PLUS, uygun bir nebülizatör veya intermitan pozitif basınçlı solunum cihazı (ventilatör) ile uygulanabilir. VENTOPIUM PLUS’ın doğru bir şekilde kullanımı için, bu kılavuzun sonundaki uygulama talimatlarına bakınız. Yine de emin olamazsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklardaki bilgilerin yetersiz olması nedeniyle, VENTOPIUM PLUS’ın çocuklarda kullanılması önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar VENTOPIUM PLUS’ı özel bir doz ayarlaması yapılmaksızın kullanabilirler.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: VENTOPIUM PLUS karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmediği için bu gibi hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer VENTOPİUM PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VENTOPIUM PLUS kullanırsanız

VENTOPİUM PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VENTOPIUM PLUS'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer tavsiye edilen VENTOPIUM PLUS dozlarından birini zamanında almayı unutursanız kaygılanmayınız ve hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Ancak eğer bir sonraki dozun zamanı yaklaşmış ise, bekleyiniz ve zamanı gelen dozunuzu alınız. Daha sonrasında ilacınızı önceki gibi uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VENTOPİUM PLUS ile tedavi sonlandırddığında oluşabilecek etkiler VENTOPIUM PLUS tedavisinin gereğinden önce sonlandırılması, hastalığınızın ağırlaşmasına yol açabilir. Bu nedenle, şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece VENTOPIUM PLUS kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız.

Saklama koşulları

5.VENTOPIUM PLUS'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENTOPIUM PLUS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VENTOPIUM PLUS'i kullanmayınız.

Uygulama Talimatı

Tek dozluk flakonları yalnızca, uygun bir nebülizatör cihazı ile kullanınız. İlacı içmeyiniz veya damar içinden enjeksiyon şeklinde kullanmayınız.

• 1. Nebülizatörü, imalatçısının ya da doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanıma hazırlayınız.
• 2. Tek dozluk bir flakonu şeritten koparınız.
• 4. Tek dozluk flakonun içeriğini, nebülizatörün rezervuarına (depo kısmına) sıkarak boşaltınız.
• 5. Nebülizatörün ediniz.

parçalarını birleştirip, önerildiği şekilde inhale

• 6. Kullandıktan sonra, rezervuarda kalmış olabilecek çözeltiyi

atınız ve nebülizatörü, imalatçısının talimatları doğrultusunda temizleyiniz.

Tek dozluk flakonlar koruyucu madde içermediğinden, mikroplarla bulaşmayı önlemek amacıyla, flakonun açıldıktan hemen sonra kullanılması ve her uygulamada yeni bir flakonun açılması önem taşımaktadır. Kısmen kullanılmış, açılmış veya hasar görmüş tek dozluk flakonlar atılmalıdır.

VENTOPIUM PLUS’ı, aynı nebülizatör içinde diğer ilaçlarla karıştırmamaya özellikle özen göstermelisiniz.

Ruhsat sahibi

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No: 184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: +90 (212)365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri

MEFAR İLAÇ SAN. A Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 34906 Pendik-İSTANBUL