VICTOZA 6.0 mg/ml 1 kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi

VİCTOZA ® nedir ve ne için kullanılır?

VİCTOZA, kullanıma hazır kalem içinde, berrak ve renksiz veya renksize yakın görünümde bir enjeksiyonluk çözeltidir. Her bir kalem, 30 doz 0,6 mg, 15 doz 1,2 mg veya 10 doz 1,8 mg enjekte edebilen, 3 mL çözelti içermektedir.

VİCTOZA, liraglutid etkin maddesini içermektedir. Sadece kan şekeriniz çok yüksek olduğunda, vücudunuzun kan şekeri düzeyini düşürmesine yardımcı olur. Ayrıca midenizden besin geçişini de yavaşlatır ve kalp hastalıklarını önlemede yardımcı olur.

Eğer metformin kullanamıyorsanız (bir başka şeker hastalığı ilacı) ve diyet ve egzersizle kan şekerinizi uygun bir şekilde kontrol edemiyorsanız, VİCTOZA tek başına kullanılabilir.

VİCTOZA, diyabette kullanılan diğer ilaçlar kan şekeri düzeylerinizi yeteri kadar kontrol edemediği durumlarda, bu ilaçlar ile birlikte kullanılır. VİCTOZA ® 'nın birlikte kullanıldığı ilaçlar şunlardır:

• Oral antidiyabetikler (metformin, pioglitazon, sülfonilüre, sodyum-glukoz ko-transporter 2 inhibitörleri (SGLT2i)) grubu ilaçlar gibi diyabet tedavisinde ağız yoluyla kullanılan ilaçlar) ve/veya insülin.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

Liraglutide ya da bu ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı alerjiniz varsa (bkz. Yardımcı maddeler ).

Sizde veya ailenizde bir tiroid kanseri türü olan medüler tiroid karsinomu veya sizde bir endokrin sistem hastalığı olan çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 varsa VİCTOZA'yı kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Aşağıdaki durumlarda VİCTOZAkullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz:

Eğer önceden geçirilmiş ya da mevcut pankreas hastalığınız varsa.

Eğer tip 1 diyabetiniz (vücudun insülin üretemediği diyabet türü) veya diyabetik ketoasidozunuz (yüksek kan şekeri ve zorlu solunumla birlikte görülen bir diyabet komplikasyonu) varsa bu ilaç kullanılmamalıdır. VİCTOZAinsülin değildir ve bu nedenle insülin yerine kullanılmamalıdır.

Diyalize giriyorsanız VİCTOZAkullanımı önerilmemektedir.

Eğer ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa VİCTOZA kullanımı önerilmez. Ağır kalp yetmezliğiniz varsa, VİCTOZA kullanımı önerilmemektedir.

Mide boşalmasının gecikmesine (gastroparezis olarak adlandırılır) yol açan ciddi mide veya gut hastalığınız veya inflamatuvar bağırsak hastalığınız varsa, bu ilacın kullanımı önerilmemektedir.

Eğer sürekli, ciddi karın ağrısı gibi akut pankreatit (pankreas iltihabı) semptomları yaşıyorsanız, acilen doktorunuza danışmalısınız (bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Tiroid nodülleri ve tiroid bezinin büyümesini içeren tiroid hastalığınız varsa, doktorunuza danışınız.

VİCTOZAile tedaviye başlarken, bazı durumlarda sıvı kaybı/dehidratasyon yaşayabilirsiniz, ör. kusma, bulantı ve diyare (ishal) durumunda. Bol miktarda sıvı içerek dehidratasyonu önlemek önemlidir. Eğer herhangi bir sorunuz ya da endişeniz olursa lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Takip Edilebilirlik

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Kan şekeri düzeyinde azalma (hipoglisemi) odaklanma yeteneğinizi azaltabilir. Eğer hipoglisemi belirtileri yaşarsanız araç ya da makine kullanımından uzak durunuz. Kan şekeri düzeyinde azalma belirtileri için lütfen bölüm 4'e bakınız. Bu konuda daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

VİCTOZAnasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz, diyabet hemşireniz veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Başlangıç dozu, en az bir hafta sürecek şekilde, günde bir defa 0,6 mg'dır.

Doktorunuz günde bir defa 1,2 mg'a yükseltmeniz gerektiğinde size bildirecektir.

Eğer kan glukozunuz 1,2 mg'lık doz ile yeterince kontrol edilemiyorsa, doktorunuz dozu günde bir defa 1,8 mg'a yükseltmeniz gerektiğini bildirebilir.

Doktorunuz bildirmedikçe, dozunuzu değiştirmeyiniz.

VİCTOZAderi altına (subkütan) enjeksiyon şeklinde uygulanır. Damar içine ya da kas içine enjekte edilmemelidir. Kendinize enjeksiyonu yapabileceğiniz en uygun bölgeler, bacaklarınızın üst ön tarafı (uyluğunuz), karnınız veya kolunuzun üst kısmıdır.

Yemeklerden bağımsız olarak, günün herhangi bir saatinde enjeksiyonu kendi kendinize yapabilirsiniz. Enjeksiyon için günün en uygun vaktini seçtiğinizde, VİCTOZA'yı her gün yaklaşık olarak aynı zamanda enjekte etmeniz tavsiye edilir.

Uygulama yolu ve metodu

İlk kullanımdan önce, doktorunuz ya da diyabet hemşireniz kalemi nasıl kullanacağınızı gösterecektir.

VİCTOZAkullanıma hazır kalemin kullanımı için detaylı bilgi, bu Kullanma Talimatı'nın sonunda verilen “VİCTOZA Kalemin Kullanımı” bölümünde verilmektedir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

VİCTOZA 10 yaş ve üzeri çocuk ve adölesanlarda kullanılabilir. 10 yaş altı çocuklarda veri mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeki hastalarda, yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Diyaliz tedavisi görüyorsanız VİCTOZAkullanımı önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer sorunları olan hastalarda bu ilacın kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmanız önerilmemektedir.

Eğer VİCTOZA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VİCTOZAkullandıysanız

VİCTOZA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Tıbbi tedaviye ihtiyaç duyabilirsiniz. Bulantı, kusma, diyare veya kan şekeri düzeyinde azalma (hipoglisemi) yaşayabilirsiniz. Düşük kan şekerinin uyarı işaretleri için lütfen bölüm 4'e bakınız.

VİCTOZA'yı kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırlayınca hemen VİCTOZAkullanınız.

Ancak, VİCTOZA'yı kullanmanız gereken saatten itibaren 12 saatten daha fazla bir süre geçmişse, lütfen unutulan dozu almayınız. Ve olağan dozunuzu bir sonraki günde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız veya takip eden günde dozunuzu yükseltmeyiniz.

VİCTOZAile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan VİCTOZAkullanımını durdurmayınız. Eğer tedaviyi durdurursanız, kan şekeri düzeyleriniz yükselebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİCTOZAhamilelik döneminde kullanılmamalıdır. VİCTOZA'nın doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Eğer hamile iseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Saklama koşulları

VİCTOZA'nın saklanması

VİCTOZA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton veya kalem etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VİCTOZA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Açmadan önce

Buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Dondurucu bölümden uzakta saklayınız.

Kullanım sırasında

Kaleminizi 1 ay süreyle, 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ya da dondurucu bölümden uzakta olacak şekilde buzdolabında (2°C-8°C) saklayabilirsiniz. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için, kullanmadığınız zamanlarda VİCTOZAkalemin kapağını kapalı tutunuz.

Çözelti berrak ve renksiz, veya renksize yakın görünümde değilse bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye

Üretim Yeri

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

VİCTOZA ® Kalem'in Kullanımı

Kaleminizi kullanmadan önce bu kılavuzu dikkatlice okuyunuz.

VİCTOZAkaleminiz 18 mg liraglutid içermektedir. 0,6 mg, 1,2 mg ve 1,8 mg dozları seçebilirsiniz.

Victoza pen

VİCTOZAkalem, 8 mm uzunluğa ve en ince 32 G'ye kadar (0,25/0,23 mm) NovoFine veya NovoTwist tek kullanımlık enjeksiyon iğne uçları ile kullanılmak üzere dizayn edilmiştir.

İğne ucu (örnek)

Needle (example)

Victoza ® Kalem

Kaleminizin kullanıma hazırlanması

Kaleminizin VİCTOZAolduğundan emin olmak için üzerindeki ismi ve renkli etiketi kontrol ediniz. Yanlış ilaç kullanımı ciddi zararlara sebep olabilir.

Kalemin kapağını çekerek çıkartınız.

Tek kullanımlık yeni bir iğnenin kağıt bandını

çıkarınız. İğneyi kaleme düz ve sıkı bir şekilde çevirerek monte ediniz.

Dış iğne kapağını çekerek çıkartınız ve daha sonrası

için saklayınız.

İç iğne kapağını çekerek çıkartınız ve atınız.

Kontaminasyonu (dış ortamdan mikrop bulaşmasını), enfeksiyon oluşmasını, VİCTOZA ' nın sızmasını, iğne tıkanmasını ve yanlış dozlamayı önlemek için her enjeksiyon için her zaman yeni bir iğne ucu kullanınız.

İğneyi bükmemek veyazararvermemekiçindikkatliolunuz.

İç iğne kapağını çıkardıktan sonra asla yerine takmaya çalışmayınız. Aksi halde iğneyi kendinize batırabilirsiniz.

Kaleminizin bakımı

Kaleminizi onarmaya veya bir parçasını çıkarmaya çalışmayınız.

Kaleminizi toz, kir ve tüm sıvılardan uzak tutunuz.

Kaleminizi hafif bir deterjan ile nemlendirilmiş bez ile temizleyiniz.

Yıkamaya, suya batırmaya veya yağlamaya çalışmayınız – bu, kaleme zarar verebilir.

Önemli bilgi

Kaleminizi bir başkasıyla paylaşmayınız.

Kaleminizi başkalarının, özellikle çocukların ulaşamayacakları şekilde muhafaza ediniz.

Her yeni kalem ile akışı kontrol ediniz

Her yeni kalem ile ilk enjeksiyon öncesinde akışı kontrol ediniz. Eğer kaleminiz hâlihazırda kullanılıyorsa, adım H, “Dozunuzun seçimi”ne gidiniz.

Akış kontrolü sembolü belirteç ile aynı çizgiye gelene dek doz seçiciyi çeviriniz.

Kalemi iğne ucu yukarı bakacak şekilde tutunuz. Kartuşa parmaklarınızla hafifçe birkaç kez vurunuz. Bu, kartuş içinde olabilecek havanın kartuşun tepesine toplanmasını sağlayacaktır.

İğne ucunu yukarı doğru tutarak dozlama düğmesine 0 mg ile belirteç aynı çizgiye gelene dek basınız.

İğne ucunda bir damla VİCTOZAgörülmelidir. Eğer damla görülmezse, E ile G adımları arasındaki işlemleri dört kez tekrarlayınız.

Eğer hala damla görülmezse, iğne ucunu değiştirerek E ile G adımları arasındaki işlemleri bir kez daha tekrarlayınız.

Halen hiç VİCTOZA ® damlası görülmüyorsa kalemi kullanmayınız. Bu, kalemde bir problem olduğunu gösterir ve yeni bir kalem kullanmanız gerekmektedir.

Eğer kaleminizi sert bir yüzeye düşürürseniz veya kalemle ilgili bir sorundan şüphelenirseniz, her zaman yeni bir iğne ucu takınız ve enjeksiyon öncesi akışı kontrol ediniz.

oğrulama Kodu: 1ZW56M0FyQ3NRYnUyYnUyM0FyZ1Axak1U

Dozunuzun seçimi

Belirtecin her zaman 0 mg ile aynı çizgide olduğunu kontrol ediniz.

Doz seçiciyi ihtiyacınız olan doz belirteç ile aynı çizgiye gelene dek çeviriniz (0,6 mg, 1,2 mg veya 1,8 mg).

Yanlışlıkla yanlış bir doz seçerseniz, doğru doz belirteç ile aynı çizgiye gelene dek doz seçiciyi basitçe ileri veya geri çeviriniz.

Doz seçiciyi geriye doğru çevirirken dozlama düğmesine basmamaya dikkat ediniz, aksi takdirde VİCTOZAdışarı çıkabilir.

Eğer doz seçici, ihtiyacınız olan doz, belirteç ile aynı çizgiye gelmeden önce duruyorsa, tam bir doz için yeterli VİCTOZAkalmamıştır. Bu durumda:

Dozunuzu iki enjeksiyona ayırınız

Doz seçiciyi belirteç, 0,6 mg veya 1,2 mg ile aynı çizgiye gelinceye dek çeviriniz. Dozu enjekte ediniz. Daha sonra yeni bir kalemi enjeksiyon için hazırlayınız ve dozunuzu tamamlamak için kalan miktarı enjekte ediniz.

Sadece eğitimini aldıysanız ya da doktorunuz o şekilde önerdiyse, dozunuzu mevcut kalem ve yeni bir kalem arasında bölebilirsiniz. Dozlarınızı hesaplamak için hesap makinesi kullanınız. Eğer dozunuzu yanlış bölerseniz, çok fazla ya da çok az VİCTOZA enjekte edebilirsiniz.

Tam dozu yeni kalemle enjekte ediniz

Eğer doz seçiciniz belirteç 0,6 mg ile aynı çizgiye gelmeden önce durursa, yeni bir kalem hazırlayınız ve tam dozu yeni kalemle enjekte ediniz.

0,6 mg, 1,2 mg veya 1,8 mg dışında farklı bir doz seçmeye çalışmayınız.

Doğru dozu aldığınızdan emin olmanız için, gösterge üzerindeki rakamlar belirteç ile tam olarak aynı çizgide olmalıdır.

Doz seçiciyi çevirdiğinizde klik sesi duyulur. Enjekte edeceğiniz VİCTOZAdozunuzu seçmek için bu klikleri kullanmayınız.

Ne kadar VİCTOZAenjekte edeceğinizi ölçmek için kartuş göstergesini kullanmayınız – yeterince doğru değildir.

Enjeksiyonun yapılışı

İğneyi cilde doktorunuz ya da hemşirenizin gösterdiği enjeksiyon tekniğini kullanarak batırınız. Takiben aşağıdaki talimatları izleyiniz:

Enjeksiyon için dozlama düğmesine 0 mg belirteç ile aynı çizgiye gelene dek basınız. Enjeksiyon sırasında diğer parmaklarınızla göstergeye dokunmamaya veya doz seçicinin yan taraflarına basmamaya özen gösteriniz. Çünkü bu, enjeksiyonu durdurabilir. Dozlama düğmesini basılı tutunuz ve iğneyi deri altında en az 6 saniye tutunuz. Bu, tam dozu aldığınızdan emin olmanızı sağlayacaktır.

İğneyi çıkarınız.

İğneyi çıkardıktan sonra, iğnenin ucunda bir damla VİCTOZAgörebilirsiniz.

Bu normaldir ve aldığınız doza etkisi yoktur.

İğne ucunu, iğne ucuna ya da dış iğne kapağına dokunmadan dış iğne kapağının içine doğru yönlendiriniz.

İğne tamamen içeri girdiğinde, dış iğne kapağını tamamen kapatacak şekilde dikkatlice itiniz. Sonra iğneyi çevirerek çıkarınız. İğneyi dikkatlice atınız ve kalemin kapağını yerine takınız.

Kalem boşaldığında, iğne ucu takılı olmadan dikkatlice atınız. Kalemi ve iğneyi lütfen “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” gerekliliklerine uygun olarak atınız.

Her zaman enjeksiyon sonrasında iğne ucunu çıkarınız ve kaleminizi ucunda iğne ucu takılı olmaksızın saklayınız.

Bu, kontaminasyon (dış ortamdan mikrop bulaşması), enfeksiyon, VİCTOZAsızması, iğne tıkanması ve yanlış dozlama riskini azaltacaktır.

Hastalara bakmakla yükümlü olan kişiler, kullanılmış iğneleri atarken iğne yaralanmaları ve çapraz enfeksiyonu önlemek için çok dikkatli olmak zorundadırlar.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİCTOZA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız, VİCTOZAkullanmayınız.