VILDABET MET 50 mg/850 mg film kaplı tablet(60 tablet)

VILDABET MET, sarı renkli, oblong, bikonveks, çentiksiz, film kaplı tablet

VILDABET MET, 60 film kaplı tablet içeren Alüminyum/Alüminyum blister ambalajda takdim edilmektedir.

Her bir film kaplı tablet 50 mg vildagliptin ve 850 mg metformin hidroklorür içerir. Bu maddelerin ikisi de ‘oral antidiyabetikler’ adını taşıyan bir ilaç grubuna dahildir.

VİLDABET MET, tip 2 diyabetin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kan şekeri düzeyini kontrol etmeye yardımcı olur. Daha önce vildagliptin ve metformin hidroklorür birlikte kullanıl arak tedavi edilmiş ya da tek başına metformin hidroklorür veya vildagliptin ile yeterli derecede kontrol sağlanamamış ya da tek başına diyet ve egzersiz ile yeterli düzeyde kontrol sağlanamamış hastalarda ilk tedavi seçeneği olarak diyet ve egzersiz ile birlikte verilir.

VİLDABET MET ayrıca, metformin ve sülfonilüre ile diyabeti yeterli düzeyde kontrol edilemeyen hastalarda, diyet ve egzersiz ile birlikte sülfonilüre ile kombinasyon olarak reçete edilir.

VİLDABET MET ayrıca, stabil bir insülin ve metformin dozunun tek başına yeterli kan şekeri kontrolü (glisemik kontrol) sağlayamadığı durumda, kan şekeri kontrolünün arttırılması için diyet ve egzersiz ile birlikte insüline ilave olarak reçete edilir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZ1AxSHY3S3k0ak1Uak1US3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Vücut yeterli miktarda insülin üretemiyorsa ya da vücudun ürettiği insülin işlevini gerektiği şekilde yerine getiremiyorsa Tip 2 diyabet gelişir. Vücudun çok fazla glukagon ürettiği durumlarda da Tip 2 diyabet gelişebilir.

İnsülin, özellikle yemeklerden sonra kandaki şeker düzeyinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Glukagon, karaciğerde şeker üretimini tetikleyerek kan şekeri düzeyinin yükselmesine neden olan bir maddedir. Bu maddelerin ikisi de pankreas tarafından üretilir.

VİLDABET MET, pankreasın daha fazla insülin ve daha az glukagon üretmesini sağlayarak (vildagliptinin etkisi) ve vücudun ürettiği insülini daha iyi kullanmasına yardımcı olarak (metformin hidroklorürün etkisi) etki eder. VİLDABET MET, kan şekeri düzeyinin kontrolüne yardımcı olur.

VİLDABET MET tedavisi görürken, size tavsiye edilmiş olan diyete ve/veya egzersize uymaya devam etmeniz önemlidir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• Vildagliptin, metformin hidroklorür ya da VİLDABET MET’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Örneğin şiddetli hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz (Bkz. “Laktik asidoz riski”) veya ketoasidozun eşlik ettiği kontrol edilemeyen şeker hastalığınız varsa. Ketoasidoz, keton cisimleri olarak adlandırılan maddelerin kanda biriktikleri ve şeker hastalığına bağlı koma öncesi duruma yol açabildiği bir rahatsızlıktır. Bu rahatsızlık nedeniyle ortaya çıkabilecek belirtiler, karın ağrısı, hızlı ve derin soluma, uyku hali veya nefesin olağandışı meyvemsi bir kokuya sahip olmasıdır.
• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz, kalp yetmezliğiniz varsa, şok dahil olmak üzere ciddi kan dolaşımı sorunlarınız ya da kalp sorunlarına işaret edebilecek olan solunum güçlüğünüz varsa,
• Böbrek fonksiyonlarınızda ciddi ölçüde azalma varsa,
• Eğer ciddi derecede enfeksiyon veya vücudunuzdan ciddi miktarda su kaybı mevcutsa,

Dikkatli kullanılması gerekenler

• Karaciğer sorunlarınız varsa,
• Aşırı miktarda alkol tüketiyorsanız (her gün ya da zaman zaman),
• VİLDABET MET insülin yerine geçmez. Dolayısıyla, tip 1 diyabetiniz varsa (yani vücudunuz insülin üretemiyorsa) ve diyabetik ketoasidoz olarak adlandırılan yüksek ve kontrol altında tutulamayan kan şekeri düzeyine sahipseniz, bu durumların tedavisi için VİLDABET MET’i kulfeıınıamahsHhzron'k imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZ1AxSHY3S3k0ak1Uak1US3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Daha önce VİLDABET MET kullanmış fakat karaciğer ile ilgili yan etkiler nedeniyle bırakmak zorunda kalmışsanız, yeniden VİLDABET MET kullanmamalısınız.
• Şeker hastalığına bağlı deri yaraları, şeker hastalığının sık görülen sonuçlarından biridir. Doktorunuz tarafından size verilen deri bakımı talimatlarına uymanız önerilir. VİLDABET MET kullanımı sırasında oluşabilecek kabarcıklara veya yaralara özellikle dikkat etmeniz önerilir. Bunlar görüldüğünde derhal doktorunuza danışmaksınız.
• Pankreatit ciddi, yaşamı tehdit eden tıbbi bir durum olabilir. Eğer kusma ile birlikte olan veya olmayan ciddi ve inatçı karın ağrısı yaşarsanız pankreatitiniz olabilir, VİLDABET MET’i kesip doktorunuza başvurunuz.
• Büyük bir ameliyat geçirmeniz gerekliyse, prosedür sırasında ve sonrasında bir süre VİLDABET-MET kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz, VİLDABET MET ile tedaviyi ne zaman bırakıp ne zaman yeniden başlatmanız gerektiğine karar verecektir.
• VİLDABET MET tedavisine başlamadan önce karaciğer fonksiyonunuzu değerlendiren bir test yapılacak ve ilk yıl üç ayda bir ve sonrasında periyodik olarak tekrarlanacaktır. Bu testler, karaciğer enzimlerindeki artış bulgularının mümkün olduğunca erken saptanabilmesi için yapılmaktadır. Karaciğer testleri ve anomali oluşması durumunda tedavi kesilmelidir.
• VİLDABET MET tedavisi esnasında doktorunuz yılda en az bir kez ve eğer yaşlıysanız ve/veya böbrek fonksiyonunuzda kötüleşme varsa daha sık olarak böbrek fonksiyonunuzu kontrol edecektir. Doktorunuz kan ve idrar şeker düzeylerinizi düzenli olarak takip edecektir.
• Sülfonilüre olarak bilinen bir anti-diyabet ilacı alıyorsanız doktorunuzla, eczacınızla ya da diyabet hemşireniz ile görüşünüz. Doktorunuz, düşük kan şekeri olarak bilinen hipoglisemiyi engellemek amacıyla, VİLDABET MET ile birlikte aldığınız sülfonilüre dozunu düşürmek isteyebilir.
• Açlık, yeterli besin alınmadan yapılan güç gerektiren egzersiz veya aşırı alkol tüketiminden (genellikle tek başına VİLDABET MET ile değil) kaynaklanabilecek bulantı, terleme, güçsüzlük, baş dönmesi, titreme, baş ağrısı (kan şekerinde düşüşün belirtileri) yaşayabilirsiniz.
• Şeker hastalığınızın aniden kötüye gitmesi veya kan şekeri testi sonuçlarınızın anormalleşmesi veya kendinizi hasta hissetmeniz durumunda VİLDABET MET kullanmaya devam etmeyiniz ve doktorunuzu arayınız.
• Ara sıra veya her gün, aşırı derecede fazla miktarda alkol tüketiyorsanız VİLDABET MET kullanmaya devam etmeyiniz ve doktorunuzu arayınız.

Laktik asidoz riski

VİLDABET MET özellikle böbrekleriniz uygun şekilde çalışmıyorsa laktik asidoz olarak adlandırılan çok nadir, ancak çok ciddi bir yan etkiye neden olabilir. Bunun yanı sıra, şeker hastalığının kontrol altına alınamaması, ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açlık veya alkol alımı, dehidratasyon (vücut sıvılarında önemli kayıp) (aşağıdaki ilave bilgileri inceleyiniz), karaciğer problemleri ve vücudun bir kısmının oksijen tedariğinin azaldığı tıbbi rahatsızlıklar (akut şiddetli kalp hastalığı, vb.) nedeniyle de laktik asidoz gelişme riski artabilir. Bunlardan herhangi biri sizin için geçeBu ibelge,, güvenli efikrofik ilgi İçimzdanmtştrunuzkı konuşunuz.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56MOFyZ1AXSHY3S3kOak1Uak1US3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Şiddetli kusma, diyare, ateş, ısıya maruziyet veya normalden az sıvı almanız gibi dehidratasyona (vücut sıvılarında önemli kayıp) yol açabilecek bir durumunuz varsa VİLDABET MET kullanmayı kısa bir süre bırakınız. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Laktik asidozla ilişkili olabilecek bazı semptomları yaşamanız halinde, komaya girme riskiniz olduğundan VİLDABET MET kullanmayı bırakın ve derhal bir doktor ile irtibata geçin ya da en yakın hastaneye gidin.

Laktik asidoz semptomları aşağıdakileri içerir

• Kusma
• Mide ağrısı (karın ağrısı)
• Kas krampları
• Şiddetli yorgunluk ile genel olarak iyi hissetmeme
• Solunum güçlüğü
• Azalmış vücut ısısı ve kalp atışı

Laktik asidoz acil bir tıbbi durum olup hastanede tedavi edilmelidir.

Dipeptidil-peptidaz-4 (DPP-4) inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan hastaların bazılarında, şiddetli ve sakatlığa yol açabilen eklem ağrısı geliştiği bildirilmiştir. Belirtilerin ortaya çıkışı, tedavi başlangıcından itibaren bir gün ile yıllar arasında değişmiştir, ilaç kesildiğinde belirtiler sonlanmıştır ve hastalara aynı ilaç veya bu gruba ait başka bir ilaç yeniden verildiğinde belirtilerin tekrar ortaya çıktığı gözlemlenmiştir. Bu ilaç grubu, şiddetli eklem ağrısının olası nedeni olarak düşünülmeli ve uygunsa ilaç bırakılmalıdır.

Pazarlama sonrası dönemde, DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan bazı hastalarda, büllöz pemfigoid (içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı) olarak adlandırılan ve hastaneye başvurmayı gerektiren bir durumun geliştiği rapor edilmiştir, ilaç bırakılması ve sistemik/topikal bağışıklık baskılayıcı ilaçlarla tedavi uygulanması durumunda hastaların birçoğunda durumun düzeldiği görülmüştür. VILDABET MET kullanırken cildinizde kabarcık ve yüzeysel yaralar ortaya çıktığını gözlemlemeniz durumunda bunu doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. Eğer kendinizde büllöz pemfigoid geliştiğinden şüpheleniyorsanız bu durumda VİLDABET MET kullanmayı bırakmak konusunda doktorunuza danışmah ve uygun tanı ve tedavi için bir dermatologa başvurulmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİLDABET MET ile tedavinizin takibi

Doktorunuz aşağıdaki testlerin gerçekleştirilmesini sağlayacaktır

• Şekeriniz için düzenli olarak kan ve idrar testi
• Böbreklerinizin nasıl çalıştığının kontrol edilmesi:
• Tedavinin başlangıcında
• Tedavi sırasında en az yılda bir kez
• Yaşlıysanız daha sık
• Karaciğerinizin nasıl çaBşbığınmkontruEAhta

Belge Doğrulama Kodu:1ZW56M0FyZ1AxSHY3S3k0ak1Uak1US3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Tedavinin başlangıcında
• Tedavinin ilk 1 yılı boyunca her 3 ayda bir ve ardından düzenli olarak
• Doktorunuz karaciğer problemleri nedeniyle VILDABET MET ile tedavinizi durdurmanız gerektiğini belirtirse, hiçbir zaman yeniden VİLDABET MET kullanmaya başlamamaksınız.
• En az yılda 1 kez genel kan testi
• En az her iki ila üç yılda bir kez olmak üzere B12 vitamini düzeyleri kontrol edilebilir.

Hamilelik ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size, hamilelik sırasında VİLDABET MET kullanılmasına eşlik edebilecek riskleri anlatacaktır. VİLDABET MET hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

VİLDABET MET kullanırken baş dönmesini de içeren sersemlik hali hissederseniz, araç ya da makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

VİLDABET MET içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

3.VILDABET MET nasıl kullanılır ?

Doktorunuz tam olarak ne kadar VILDABET MET tablet kullanacağınızı size söyleyecektir.

Genel VILDABET MET dozu günde bir ya da iki tablettir. Günde iki tableti geçmeyiniz.

Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Doktorunuzun verdiği diyet önerilerine uymaya devam ediniz. Özellikle diyabetik kilo kontrolü diyeti yapıyorsanız, VİLDABET MET kullanırken de buna devam ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

VİLDABET MET yalnızca ağızdan kullanım içindir.

Tabletlerinizi yemekle birlikte ya da yemekten hemen sonra sabah bir ve akşam bir tablet almanız önerilir. Tableti yemekten hemen sonra almanız mide rahatsızlığı yaşama riskinizi azaltacaktır.

Tabletler bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli ve bölünmemelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı: VİLDABET MET’in 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanımıyla ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle VİLDABET MET’in çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

VİLDABET MET yaşlılarda, ancak herhangi bir böbrek sorununun olmadığı durumlarda kullanılmalıdır. Eğer yaşlıysanız doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu yılda birkaç kez kontrol etmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda VİLDABET MET dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz tarafından takip edilecek belli değerler aşıldığında kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda VİLDABET MET dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz tarafından takip edilecek belli değerler aşıldığında kullanılmamalıdır.

Eğer VİLDABET MET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuş unuz.

Kullanmanız gerekenden da ha fazla VİLDABET MET kullandıysanız VİLDABET MET’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VILDABET MET'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı her gün aynı saatlerde almanız önerilir. VİLDABET MET almayı unutursanız, anımsar anımsamaz alın. Bunun ardından bir sonraki dozu gereken zamanda alın. Ancak ilacı almayı unuttuğunuzu, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız, atladığınız dozdan vazgeçin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VILDABET MET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Tabletlerinizi yemekle birlikte ya da yemekten hemen sonra almanız önerilir. Bu, mide rahatsızlığı riskini azaltacaktır.

Saklama koşulları

5.VILDABET MET'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VILDABET MET'i kullanmayınız.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VILDABET MET'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.

No: 10, 34885, Sancaktepe/ İstanbul

Telefon No: 0216 564 80 00

Üretim yeri

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.

• 23. Sok. No: 1, Selçuklu/ Konya

Bu kullanma talimat 28.11.2021 tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZ1AxSHY3S3k0ak1Uak1US3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİLDABET MET tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.