ZAVESCA 100 mg 84 kapsül

ZAVESCA nedir ve ne için kullanılır?

ZAVESCA 100 mg kapsül, 4 blister şerit içeren bir kutuda her blister şerit 21 kapsül içerecek şekilde 84 adet olarak satılır. ZAVESCA 100 mg kapsüller kapağında siyah “OGT 918” ve gövdede siyah “100” yazılı beyaz kapsüllerdir.

ZAVESCA, metabolizmayı etkileyen bir ilaç grubuna dahildir. Aşağıdaki iki

hastalığın tedavisinde kullanılır

ZAVESCA, hafif ve orta şiddetteki tip 1 Gaucher hastalığının tedavisinde kullanılır.

Tip 1 Gaucher hastalığında, glikozilseramid adı verilen bir madde vücudunuzdan atılamaz. Vücudun bağışıklık sisteminde yer alan belli hücrelerin içinde birikmeye başlar. Bu durum karaciğerde ve dalakta büyümeye, kanda değişikliklere ve kemik hastalıklarına yol açabilir.

Tip 1 Gaucher hastalığında normalde kullanılan tedavi, enzim replasman (yerine koyma) tedavisidir. ZAVESCA, yalnızca hastanın enzim replasman tedavisi için uygun olmadığının düşünüldüğü durumlarda kullanılır.

ZAVESCA aynı zamanda Niemann-Pick tip C hastalığının ilerleyen nörolojik belirtilerini tedavi etmekte kullanılır.

Niemann-Pick tip C hastalığına sahipseniz, glikosfingolipidler gibi bazı yağlar beyin hücrelerinizde birikir. Bu durum yavaş göz hareketleri, denge, yutma ve hafıza gibi nörolojik işlevlerde bozulmalara ve nöbetlere neden olabilir.

ZAVESCA, ‘glikozilseramid sentaz' adı verilen ve çoğu glikosfingolipidin üretiminin ilk aşamasından sorumlu olan enzimi engelleyerek etki gösterir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Miglustata veya ZAVESCA'nın diğer bileşenlerine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız). Eğer bu durum sizde varsa, doktorunuza bildiriniz. ZAVESCA'yı kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Böbrek hastalığınız varsa

Karaciğer hastalığınız varsa

Tedaviden önce ve tedavi sırasında doktorunuzun yapacağı testler

Kollarınızdaki ve bacaklarınızdaki sinirlerin kontrol edileceği bir muayene

B vitamini seviyenizin ölçümü

Niemann-Pick tip C hastalığına sahip bir çocuk ya da ergenseniz büyümenin izlenmesi

Kan trombosit sayınızın izlenmesi

Bu testlerin yapılmasının nedeni, bazı hastaların ZAVESCA kullandıkları sırada el ve ayaklarında karıncalanma, uyuşma hissetmeleri ya da kilo kaybı yaşamalarıdır. Testler, doktorun bu etkilerin hastalığa mı, başka mevcut durumlara mı, yoksa ZAVESCAnın yan etkilerine mi bağlı olduğuna karar vermesini sağlayacaktır (Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 4).

İshaliniz varsa doktorunuz beslenmenizi değiştirmenizi ya da laktoz ve sukroz (şekerkamışı şekeri) gibi karbonhidratları almayı azaltmanızı, ZAVESCA'yı gıdayla birlikte almamanızı veya geçici olarak ilaç dozunu azaltmanızı isteyebilir. Bazı durumlarda doktor loperamid gibi ishal önleyici bir ilaç reçete edebilir. İshaliniz bu önlemlerle geçmezse ya da karnınızla ilgili başka bir şikayetiniz olursa, doktorunuza danışınız. Bu durumda doktorunuz daha ayrıntılı bir inceleme yapılmasına karar verebilir.

Erkek hastaların ZAVESCA ile tedavi edildikleri süre boyunca ve tedavinin tamamlanmasından sonra 3 ay süreyle güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanması gerekir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZAVESCA'nın yiyecek ve içecekler ile kullanılması

ZAVESCA, yemeklerle birlikte ya da tek başına alınabilir. Kapsülü bütün halinde, bir bardak su ile birlikte yutmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

ZAVESCA baş dönmesine neden olabilir. Baş dönmesi hissediyorsanız herhangi bir araç ya da makine kullanmayın.

Yardımcı maddeler

ZAVESCA'nın içeriğinde yardımcı madde olarak sodyum nişasta glikolat

bulunmaktadır. Ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

ZAVESCA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ZAVESCA'yı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin

değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Tip 1 Gaucher hastalığı için: Yetişkinler için normal doz, günde üç kere (sabah, öğleden sonra ve akşam) bir kapsüldür (100 mg). Bu da günde en fazla üç kapsül (300 mg) anlamına gelir.

Niemann-Pick tip C hastalığı için: Yetişkinler ve ergenler için normal doz, günde üç kere (sabah, öğleden sonra ve akşam) iki kapsüldür (200 mg). Bu da günde en fazla altı kapsül (600 mg) anlamına gelir.

ZAVESCA alırken ishalden şikayet ediyorsanız, doktorunuz dozunuzu azaltacak ve örneğin günde bir ya da 2 kere bir kapsüle (100 mg) düşürecektir (Bkz. Bölüm 4). Tedavinizin ne kadar süreceğini doktorunuz size söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

ZAVESCA kapsül, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır.

Kapsülü bir bardak su ile birlikte bütün halinde yutmalısınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

12 yaşından küçük çocuklarda, doktorunuz Niemann-Pick tip C hastalığınız için

alacağınız dozu ayarlayacaktır.

18 yaşından küçük çocuk Gaucher hastalarında kullanımı önerilmez.

4 yaşından küçük Niemann-Pick tip C hastalarında ZAVESCA kullanımıyla ilgili deneyim sınırlı düzeydedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbreklerinizde sorununuz varsa, daha düşük bir dozla başlamanız gerekebilir.

Kapsülü ambalajından çıkarmak için

Delikli yerlerden ayırınız

Kağıdı ok yönünde soyunuz

Kapsülü folyodan dışarı itiniz

Eğer ZAVESCA'nın etkisinin çok zayıf veya çok kuvvetli olduğuna dair bir

izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZAVESCA kullandıysanız

ZAVESCA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

ZAVESCA, klinik araştırmalarda 3000 mg'a kadar dozlarda kullanılmıştır: Bu durumlarda akyuvar sayısında azalma ve bölüm 4'de açıklananlara benzer diğer yan etkiler görülmüştür.

ZAVESCA'yı kullanmayı unutursanız

Eğer ZAVESCA almayı unuttuysanız ilk dozu normalde almanız gereken zamanda

alınız. Daha sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZAVESCA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ZAVESCA tedavisini kesmeyiniz.

Saklama koşulları

ZAVESCA'nın saklanması

ZAVESCA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZAVESCA'yı kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

30 C ï‚° ' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ruhsat Sahibi

Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim Yeri

Almac Pharma ServicesLtd./Craigavon/İngiltere

Bu kullanma talimatı gg/aa/yyyy tarihinde onaylanmıştır.

©Janssen 2020

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz ya da gebe kalmayı düşünüyorsanız ZAVESCA kullanmamalısınız. Doktorunuz bu konuda size ayrıntılı bilgi verebilir. ZAVESCA kullanırken etkin doğum kontrol yöntemlerini kullanmalısınız.

Erkek hastaların ZAVESCA ile tedavi edildikleri süre boyunca ve tedavinin tamamlanmasından sonra 3 ay süreyle güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanması gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZAVESCA kullanırken emzirmemelisiniz.