BENICAL 100 ml şurup

BENİCAL şurup, 1 ölçeğinde (1 ölçek= 5 mİ) etkin madde olarak 10 mg dekstrometorfan hidrobromür, 20 mg psödoefedrin hidroklorür ve 2 mg klorfeniramin maleat içerir. Dekstrometorfan, öksürüğün sıklık ve şiddetini azaltır. Psödoefedrin, üst solunum yollanndaki ödemi (hücre ve dokularda anormal bir şekilde sıvı toplanması) azaltır, sinüs (yüz kemiklerindeki hava boşluklan) salgılarının atılımım artınr ve ağız boşluğu ile kulağı bağlayan ve kulak borusundaki hava basıncıyla atmosfer basıncının dengesini sağlayan östaki borusunun genellikle alerji, soğuk algınlığı veya diğer bir üst solunum yolu iltihabından kaynaklanan tıkanıklığını giderir. Klorfeniramin, alerji (aşırı duyarlılık) gidericidir. Aleıji nedeniyle tahriş olmuş burun ve göz mukozasını rahatlatır.

BENİCAL, 100 mililitrelik şişelerde bulunur.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

İçeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,

Yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) ve yüksek kalp atım hızının (taşikardi) eşlik ettiği bir hastalığınız varsa,

Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa,

Sara (epilepsi) hastalığınız varsa,

Alkol, merkezi sinir sistemi depresanı (baskılayıcı) ilaçlar ve depresyon ilacı olan monoamino oksidaz (MAO) inhibitörlerini kullanıyor iseniz veya depresyon (ruhsal bunaltı) ilacı olan oksidaz (MAO) inhibitörlerini kullandıktan sonra 2 hafta süresince,

Kronik obstrüktif akciğer hastalığınız (KOAH-uzun süreli tıkayıcı tipte) varsa,

Bronşiyal astım hastası iseniz,

Zatürre (pnömoni) iseniz,

Solunum yetmezliği ya da solunum depresyonunuz (solunum baskılanması) varsa,

Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child-Pugh kategorisi>9)/akut hepatitiniz (karaciğer iltihabı) varsa,

Ağır böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,

Diğer sempatik sinir sistemi uyarıcı ilaçlar (burun mukozasındaki damarları büzerek mukozada kanlanmayı ve ona bağlı şişkinliği gideren ilaçlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri merkezi sinir sistemini uyaran ilaçlar) ve sempatik sinir sisteminin bazı etkilerini bloke ederek kalbin atışını kontrol altına alan beta-blokörlerin kullanılması durumunda

Herediter yapısal hiperbilirubineminiz varsa (Morbus Moulengracht karaciğer hücrelerinin bilirubin adındaki maddeyi gerektiği gibi işleme koymadığı ya da yeteri kadar temizleyemedikleri zaman ortaya çıkan, kanda bilürübin denilen maddenin yükselmesine neden olan, doğumsal ve kalıtsal bir hastalık),

Ağır hipertoniniz (kas/organlann aşırı gerilmesi) varsa,

Mesane ve barsaklarda tıkanıklık varsa

Midenizde daralmaya neden olan peptik ülser varsa,

Şeker hastalığınız (Diabetes mellitus) varsa,

Fazla çalışan tiroid durumlannda,

Astım dahil herhangi bir akciğer hastalığınız varsa,

Göz tansiyonunuz (glokom) varsa,

Feokromasitoma (adrenal bez tümörü) hastalığınız varsa,

12 yaşın altında kullanılmamalıdır

Eğer,

Sigara içme, astım ve akciğerdeki hava keseciklerinin genişlediği amfızem ile birlikte ortaya çıkan ve uzun süre devam eden süreğen öksürüğünüz varsa,

60 yaşın üzerinde iseniz,

Yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) varsa,

Önde nefes borusunun ilk halkalan, boynun ön ve iç kısmına yerleşik bir salgı bezi olan tiroid beziniz fazla çalışıyorsa (hipertiroidizm),

Kalp ve damar hastalığınız (kardiyovasküler hastalık) varsa,

İskemik (kalp kasının, çeşitli sebeplere bağlı olarak beslenememesi sonucu ortaya çıkan bir) kalp hastalığınız varsa,

Kalp atım düzensizliğiniz (aritmi) varsa,

Ameliyat durumunda BENİCAL kullanımından kaçınılmalıdır.

Psödoefedrin ile iskemik kolit (kalın bağırsağa giden kan akımında azalmaya bağlı oluşan hasar) bildirimleri olmuştur. Şayet karın ağrısı, makattan kanama ya da iskemik kolitin diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.

Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.

Nedeni bilinmeyen oturur ya da yatar pozisyonda ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) durumunda,

BENİCAL kansızlık, akciğer hastalığı, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

Beyin damarlarında sertlik (serebral ateroskleroz),

Böbrek ya da karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (gece idrara kalkma, halsizlik, nefes darlığı, çarpıntı, idrar miktarında azalma, hipertansiyon, el, ayaklar ve göz etrafında şişme gibi belirtiler böbrek fonksiyonunda bozukluk olduğunu düşündüren belirtilerdir)

Prostat bezinizde büyüme varsa (prostat hipertrofısi-hiperplazisi) kullanımdan kaçınınız. Kullanılması durumunda 5 günden daha uzun süre kullanmayınız.

Kalp ritminde bozukluğa neden olan uzamış QT sendromu (kalbin elektrik sisteminde meydana gelen bir bozukluktur. Bu rahatsızlık sizi bayılmaya, bazı durumlarda da kalp krizine ve muhtemelen ani ölüme neden olabilecek, hızla gelişen, kaotik kalp atışlarına karşı savunmasız bırakabilir.) veya Torsades de Poirıtes (QT aralığının uzun olmasına bağlı kalbin kanncık adı verilen bölümünde kalp atım sayısının artması)-hastası iseniz

Karaciğer enzim aktivitelerinizde bozukluk varsa (tiştahsızlık, halsizlik, zayıflama, bağırsak bozukluklan, yemek sonrası uyku bastırması, kaşıntı gibi belirtiler karaciğer fonksiyonunda veya karaciğer enzim aktivitelerinde bir bozukluk olduğunu düşündüren belirtilerdir.)

Halüsinasyonlar (varsam, hayal görme) huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.

Perhiz durumunda,

Psikoz (bir tür ruhsal bozukluk)

Fizyolojik ilaç bağımlılığı yaratabileceği ve Merkezi Sinir Sistemi’nde (SSS’de) istenmeyen etkilere sebebiyet verebileceğinden önerilen dozdan daha fazla veya daha uzun süre kullanmayınız.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birini fark ederseniz doktorunuza danışınız

Sürekli öksürük veya astım ya da kronik bronşit gibi nefes problemleri varsa,

Çok fazla balgam oluşumu varsa

BENİCAL’i 5 günden daha fazla kullanmayınız

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi, uyku hali, yorgunluk, distoni (doku ve organlarda anormal gerginlik) ve görsel halüsinasyonlara (olmayan görüntüleri, sesleri, dokunmaları vb. algılama) sebebiyet verebileceğinden BENİCAL kullanırken araç ve makine kullanmayınız. Eş zamanlı olarak alkol almayınız.

Yardımcı maddeler

BENİCAL, yardımcı madde olarak sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

BENİCAL, doz başına 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında BENİCAL’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

BENİCAL'in burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya MAOEleri (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır) ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir.

Moklobemid ile birlikte kullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur.

Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğu riskini artırır.

Ergo alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini artırır.

Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini artırır.

Trisiklik antidepresanların (depresyon tedavisinde kullanılır) yan etkilerini artırır.

Seratoneıjik ilaçlar (serotonin benzeri etki oluşturan ilaçlar)

SSRI (Selektif Serotonin Geri-alım İnhibitörleri) (antidepresan -depresyon- ruhsal bunaltı- tedavisi için kullanılan ilaçlann bir grubuna verilen isim)

CYP2D6 inhibitörleri (birçok antipsikotik ve antidepresan ilacın metabolizmasında rol oynayan CYP2D6 enzimini inhibe eden ilaçlar- Zihinle ilgili bozukluklann ve depresyon -ruhsal bunaltı- gibi rahatsızlıkları önlenmesi ve düzenlenmesi amacıyla kullanılan ilaçların metabolizmasında rol oynayan CYP2D6 isimli enzimin aktivitesini yavaşlatan veya durduran ilaçlar)

Mukolitik ajan (dokulann kimyasal ya da fiziksel bakımdan zarar görmesini engelleyen kaygan bir sıvı olan mukusun erimesini ve yumuşamasını sağlayan ilaçlar)

Alkol

Barbitürat grubu uyku ilaçları

Sakinleştirici (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar

Fenitoin, karbamazepin gibi sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar

Alerji ilaçları (antihistaminikler) testleri yapılmadan birkaç gün önce kesilmelidir.

3.BENICAL nasıl kullanılır ?

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde, çeşitli yaş gruplanna göre tavsiye edilen dozlar aşağıdaki gibidir:

12 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinler için

Günde 3-4 kez 1-2 ölçek ölçek (5-10 mİ) (1 ölçek=5 mİ) kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Ağız yoluyla kullanım içindir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı: 60 yaşın üzerindeki hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Böbrek

fonksiyonlannda ağır bozukluk olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Karaciğer fonksiyonlannda ağır bozukluk olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Eğer BENICAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BENICAL kullanırsanız

Psödoefedrin ile doz aşımında heyecan, huzursuzluk, hayal görme (halüsinasyon), yüksek tansiyon ve kalp ritm bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem şikayetleri ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz (bir tür ruhsal bozukluk), havale, koma ve ani yükselen kan basıncı gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi değişebilir.

Varsam, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyonlar

Dekstrometorfan aşırı dozda kullanıldığında, baş dönmesi, görme bulanıklığı ve idrar yapamama görülebilir. Belirtiler genelde çabuk kaybolur ve spesifik tedavi gerektirmez.

Klorfeniramin aşın dozda alındığında nöbetler (konvülsiyon) ve kalp atım düzensizliği (aritmi) görülebilir. Böyle durumlarda mide boşaltılmalı, aktif kömür yutturulmak, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

BENİCAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BENICAL'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer BENİCAL’in bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BENICAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Alkol ya da greyfurt suyu ile birlikte BENİCAL kullanmayınız.

Saklama koşulları

5.BENICAL'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENICAL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Bayer Consumer Çare AG, İsviçre lisansı ile Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Çakmak Mah. Balkan Cad., No:53 34770 Ümraniye - İSTANBUL Tel: 0 216 528 36 00 Faks: 0 216 645 39 50

Üretim yeri

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti., Topkapı - İstanbul

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENİCAL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENİCAL’i emzirme döneminde kullanmayınız.