KOATE-DVI FAKTOR VIII 250 IU flakon

KOATE-DVI nedir ve ne için kullanılır?

KOATE-DVI, intravenöz (damar içi) yolla uygulanan, insan antihemofilik faktörünün (Faktör VIII) steril, değişken olmayan (stabil), arıtılmış ve kurutulmuş konsantresidir.

KOATE-DVI, plazma pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) aktivite eksikliğinin olduğu, kanın pıhtılaşmamasından ileri gelen ve kalıtım yoluyla geçen bir hastalık olan hemofili tedavisi için (Hemofili A) kullanılır.

KOATE-DVI, hemofilisi olan kişilerde ameliyatın seçilmesi ile acil uygulanması veya kanama nöbetlerinin düzeltilmesi/ önlenmesi için eksik olan pıhtılaşma faktörünün geçici olarak yerine konulmasını sağlar.

Ayrıca KOATE-DVI piyasada; 250 IU/ 5 mL IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon, KOATE-DVI 500 IU/ 5 mL IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon, KOATE-DVI 1000 IU/ 10 mL IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon şekillerinde mevcuttur.

Bu durumlarda kullanılmaz

KOATE-DVI'nın içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız veya alerjiniz varsa KOATE-DVI'yı kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

KOATE-DVI insan kanı plazmasından elde edilmektedir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. Eğer kanı toplanan kişiler yeterince araştırılmaz ve bu kişilerin kanında bazı virüs testleri yapılmaz ise elde edilecek ürünlerde hastalık yapıcı etkenlerin bulunması ihtimali belirecektir. Bu tür ürünlerin etkeni taşıma riski kanı toplanan kişilerin gözlenmesi, bazı virüs testlerinin yapılması ve virüslerin plazmadan uzaklaştırılmasıyla azaltılabilmektedir. Ancak tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir.

İnsan plazmasından yapılan ürünler, virüsler ve teorik olarak, deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jakob hastalığı) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünleri içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. Kan veya plazma ürünleri infüzyonu uygulanan bireylerde başta Hepatit C olmak üzere HIV, Hepatit B, Hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve Hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslerin viral enfeksiyonlarının belirti ve semptomları gelişebilir.

Tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle KOATE-DVI'yı kullandıktan sonra da bu ürünün seri numarasını ve kayıtlarını dikkatlice saklayınız. KOATE-DVI flakonu bir kez kullanınız. Aynı flakonu ikinci bir kez kullanmayınız veya başka insanlara kullandırmayınız.

KOATE-DVI kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması KOATE-DVI ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.

KOATE-DVI'nın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Araç ve makine kullanımı

KOATE-DVI'nın araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri hakkında çalışmalar yapılmamıştır. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

KOATE-DVI nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, hastalığınızın durumuna bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Ürünü kullanmadan önce oda sıcaklığına getiriniz.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içine (intravenöz olarak) uygulayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: KOATE-DVI çocuk hastalarda çalışılmamıştır. KOATE-DVI, doktorunuzun belirleyeceği dozda ve infüzyon hızında dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı: KOATE-DVI'nın 65 yaş üstü hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Doktorunuzun gerekli gördüğü durumlarda KOATE-DVI'yı kullanınız.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: KOATE-DVI'nın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerdeki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Doktorunuz yarar/zarar oranını dikkate alarak açıkça ihtiyaç duyduğu durumlarda KOATE-DVI'yı uygulamalıdır.

Eğer KOATE-DVI'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KOATE-DVI kullandıysanız

KOATE-DVI size hastane ortamında uygulanacaktır. Dolayısıyla size uygulanacak doz sağlık personeli tarafından ayarlanacaktır.

KOATE-DVI‘den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KOATE-DVI'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KOATE-DVI'nın belirlenen dozunu zamanında uygulamayı unutursanız, takip eden dozların nasıl uygulanacağını doktorunuza danışınız. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

KOATE-DVI ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

KOATE-DVI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki bulunmamaktadır.

Saklama koşulları

KOATE-DVI'nın saklanması

KOATE-DVI'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında), serin ve kuru yerlerde saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Aşırı ısı ve ışıktan koruyunuz. Çözelti içinde yüzen veya dibe çöken parçacıklar (partikül) veya çözeltide renk değişikliği gözlemlediğinizde kullanmayınız. Tek bir kullanım içindir. Flakonda kalan çözeltiyi atınız. Sulandırıldıktan sonra

3 saatte kullanınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOATE-DVI'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir-İstanbul

Tel: 0 216 4284029

Faks: 0 216 4284086

Üretim yeri

Grifols Therapeutics LLC 8368 US 70 Bus HWY W.

Clayton, NC 27520, Amerika

Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Tek kullanımdan sonra iğneleri keskin aletler kabına yerleştirin. Sulandırılmış KOATE-DVI'de dahil olmak üzeretüm aletleri prosedürlere göre imha ediniz.

Uygulama şekli

KOATE-DVI'nın her şişesi, etiketi üzerinde bildirilen internasyonel (IU) ünitede insan antihemofilik faktör VIII içermektedir. Sulandırılmış ilacı direkt enjeksiyon veya damla infüzyonuyla intravenöz olarak veriniz. Ürünü, sulandırma sonrası 3 saat içinde sadece intravenöz yolla uygulayınız.

Aşağıda verilen direktiflere göre ilacı sulandırınız. Uygulama hızı, hastalardaki kişisel yanıta göre adapte belirleyiniz. Ancak 5-10 dakika içinde ilk dozun uygulanması genellikle iyi tolere edilmektedir.

Sulandırma işlemi sırasında düz bir çalışma yüzeyinde aseptik teknik (temiz ve sterilize edilmiş) kullanınız.

Güvenlik bandını ürün flakonundan çıkarınız. Eğer güvenlik bandı yoksa veya kurcalandığına dair bir belirti gösteriyorsa KOATE-DVI kullanmayınız.

KOATE-DVI flakonu ve şırıngayı kullanmadan önce oda sıcaklığına gelene kadar ısıtınız (25°C). (1. adım)

Çözücüyü içeren şırıngaya plastik piston yerleştiriniz. (2. adım)

Filtreyi ambalajdan çıkarınız. Gri başlığı şırınga ucundan çıkarınız ve şırıngayı filtreye tutturunuz. (3. adım)

Flakon adaptörünü ambalajından çıkarınız, Şırınga ve filtreye tutturunuz. (4. adım)

Flakonun plastik flip başlığını çıkarınız ve kauçuk tıpanın maruz kalan yüzeyini bir antiseptik ile siliniz. (5. adım)

Şırınga / filtre / adaptör grubunu KOATE-DVI flakonunun üstüne yerleştiriniz ve tıpayı adaptör iğnesi ile deliniz. (6. adım)

Tüm çözücüyü şırınga pistonuna basarak KOATE-DVI flakonuna aktarınız. (7. adım)

10-15 saniye boyunca kuvvetlice karıştırınız, sonra tam olarak çözününceye kadar sürekli olarak çeviriniz. Aşırı köpürmesinden kaçınınız. Renk kaybı ve partiküler madde gözlenirse kullanmayınız. (8. adım)

Şırınga/filtreyi, flakon/adaptörden, vakum serbest bırakarak ayırınız. (9. adım)

Flakonu ters çeviriniz ve çözeltinin enjektöre geçmesini sağlayınız. (10. adım)

Hastanın enjeksiyon yapılacak bölgesini hazırlayınız, filtre/flakon'u şırıngadan ayırınız. Kutu içerisindeki kelebek iğneyi kullanarak çözeltiyi intravenöz olarak enjekte ediniz.

Eğer doz birden fazla KOATE-DVI flakonu gerektiriyorsa, kutu içerisinde sunulan yeni bir önceden doldurulmuş şırınga, flakon adaptörü ve filtreyi kullanarak her bir flakonu sulandırınız.

ÖNEMLİ: Çözücü içeren şırıngayı infüzyon sistemleri veya diğer dozlarıyla kullanırken lütfen sistemin uyumluluğunu kontrol edin. Bazı durumlarda, ürünün uygun şekilde uygulanmasını sağlamak için bir adaptör gerekebilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KOATE-DVI'nın gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Eğer hamile iseniz doktorunuzun sadece açıkça gereksinim duyduğu durumlarda, yarar / risk oranını dikkate alarak KOATE-DVI'yı kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KOATE-DVI tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve KOATE-DVI tedavisinin emziren anne açısından faydası doktorunuz tarafından değerlendirilecektir.