RAGASIT 50 mg/2 ml IM/IV infüzyon için çözelti içeren 10 ampül

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer, ranitidine ya da RAGASİT içeriğindeki yardımcı maddelerden birine k^rşı aşırı duyarlılığınız varsa RAGASİT’i kullanmayınız.

Emin olmadığınız durumlarda RAGASİT uygulamasından önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

• Mide kanseriniz varsa

Böbrek hastalığınız varsa (RAGASİT’i farklı miktarlarda kullanmanız gerekecektir)

• Daha önce mide ülseri rahatsızlığınız olduysa
• Kalp rahatsızlığı öykünüz varsa
• Akut porfiriniz (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal (irsi)

hastalık) varsa

• 65 yaşın üzerindeyseniz
• Akciğer hastalığınız varsa
• Şeker hastalığınız (diyabet) varsa
• Bağışıklık sistemi ile ilgili rahatsızlıklarınız varsa

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse: lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

RAGASİT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgijler

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (39 mg)’den daha az potasyum (bir tür tuz) fçerir; bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum (bir tür tuz) içerir; Tu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

3.RAGASIT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler (yaşlılar dahil) ve ergenler (12 yaş ve üzeri) için genel doz 6-8 saatte bir kas içine enjeksiyon (şırınga ile uygulama) yoluyla uygulanan 50 mg’dır. Bununla birlikte, tedavi edildiğiniz duruma bağlı olarak farklı dozlar yavaş infuzyon (damar içine yavaş uygulama) veya sürekli infuzyon yoluyla uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

RAGASİT size aşağıdaki yollardan biriyle uygulanacaktır

• Kas içine enjeksiyon yoluyla
• Damar içine yavaş infüzyon yoluyla (ilaç size birkaç dakika boyunca yavğş olarak uygulanacaktır)
• Damar içine sürekli infuzyon yoluyla (ilaç size birkaç saat boyunca yav^ş olarak uygulanacaktır)

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar ve bebeklerde (6 ay - 11 yaş arası) RAGASİT damar içine yavaş enjeksiyon yoluyla uygulanır. En yüksek doz 6-8 saatte bir 50 mg’dır. RAGASİT uygulaması genellikle sadece çocuğunuz ranitidini ağız yoluyla kullanamadığı zaman yapılmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşı hastalar için ülser iyileşme hızları ve istenmeyen etkilerin sıklığı, daha genç hastalarla karşılaştırıldığında benzerlik gösterir, dozun ayarlanması yalnızca yaşa dayanılarak yapılmamalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz RAGASİT’in kullanmanız gereken ayarlayarak size uygulayacaktır.

dozunu

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer işlev bozukluğunuz varsa doktorunuz size RAGASİT’i dikkatli uygulayacaktır.

Eğer RAGASİT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

var ise

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAGASIT kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAGASIT kullanırsanız

RAGASİT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya iczacı ile konuşunuz.

RAGASIT'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozunuzun uygulanmasının atlanmış olabileceğini düşünüyorsanız doktorumuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RAGASIT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacm kullanımı sıracında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir. Yine de bazı besinlerin tüketilmesi hastalığınızın ya da tedavinizin seyrini değiştirebileceğinden, yiyecek^içecek ve ilaç etkileşimi yönünden doktorunuzdan bilgi alınız.

Saklama koşulları

5.RAGASIT'in saklanması

RAGASİT'i çocukların göremeyeceği , erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAGASIT'i kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi

Vem İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 Çankaya / Ankara Telefon : (0312) 427 43 57-58

Faks : (0312) 427 43 59

Üretim yeri;

İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.

Merkez Efendi Mahallesi

Davutpaşa Caddesi, Cebe Alibey Sokak No: 20

34010 Topkapı - İSTANBUL

Pozoloj i/uygu lama sıklığı ve süresi

Erişkinler (yaşlılar dahilVAdolesanlar (12 yas ve üzeri)

RAGASİT 20 mİ hacme seyreltildikten sonra yavaş (2 dakika süresince) ifıtravenöz enjeksiyon yolu ile 6-8 saatte bir tekrarlanarak 50 mg'a kadar, ya da iki saat süresince saatte 25 mg’lık hız ile aralıklı intravenöz infuzyon yolu ile 6-8 saatlik aralıklarla tekrarlanarak veya intramüsküler enjeksiyon yoluyla 6-8 saatte bir 50 mg (2 mİ) uygulanabilir.

Stres aberasyonundan kaynaklanan veya tekrarlayan hemorajinin proflaksisinde

Ağır hastalarda stres ülserinden kaynaklanan hemorajinin proflaksisinde ya q a peptik ülserasyon kaynaklı kanaması olan hastalarda tekrarlayan hemorajinin proflaksisikıde, oral beslenme başlayana kadar parenteral uygulamaya devam edilebilir. Yine de risik altında olduğu düşünülen hastalara ise günde 2 kere 150 mg ranitidin tablet tedavisine başlanabilir.

Ağır hastalarda stres ülserasyonundan kaynaklanan üst gastrointestinal hemorajinin proflaksisinde, yavaş intravenöz enjeksiyonu yoluyla uygulanan 50 mg’lık yüklemp dozunu takiben 0,125-0,250 mg/kg/saat’lik sürekli intravenöz infuzyon tercih edilebilir.

Mendelson Sendromu ’nun proflaksisinde

Asit aspirasyon sendromu gelişme riski altında olduğu düşünülen hastalarda, genel anestezinin indüksiyonundan 45-60 dakika önce 50 mg RAGASİT intramüsküler yojdan veya yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanabilir.

Ağır hastalarda stres ülserasyonunun proflaksisinde

Stres ülserasyonunun proflaksisi için Önerilen doz 6-8 saatte bir 1 mg/kg (maksfmum 50 mg)’dır.

Alternatif tedavi, 125-250 mikrogram/kg/saat sürekli infüzyon olarak gerçekleştirilebilir.

Uygulama şekli

İntravenöz veya intramüsküler yoldan uygulanır.

RAGASİT aşağıdaki intravenöz infuzyon sıvıları ile geçimlidir

%0,9 Sodyum klorür %5 Dekstroz %10 Dekstroz Laktatlı Ringer solüsyonu %5 Sodyum bikarbonat

Kullanılmamış RAGASİT ve infüzyon sıvısı karışımları, oda sıcaklığında 24 sajat içinde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 50 ml/dk’dan az) olan Hastalarda artmış plazma konsantrasyonları ile sonuçlanan ranitidin birikmesi meydana gelecektir. Dolayısıyla böyle hastalarda ranitidinin 25 mg’lık dozlar halinde uygulanması öneri İlinektedir.

Karaciğer yetmezliği: Ranitidin karaciğerde metabolize olduğu için karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda RAGASİT uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Yenidoganlar (1 av altı): Ekstrakorporeal Membran Oksijenasyonu (EMCO) tedavisi gören zamanında doğan (term) bebeklerden elde edilen sınırlı farmakokinetik: veriler, yenidoğanlarda intravenöz uygulamayı takiben plazma klerenslerinin düşebileceğini) (1,5-8,2 ml/dk/kg) ve yarılanma ömrünün uzayabileceğini göstermiştir. Yenidoğanlarda; ranitidin klerensinin tahmini glomerüler fıltrasyon hızı ile bağlantılı olduğu düşünülmektedir.

Çocuklar ve infantlarda (6 av - 11 yas arası): RAGASİT yavaş (en az 2 dk suresince) intravenöz enjeksiyon ile 6-8 saatte bir maksimum 50 mg’a kadar uygulanabilir.

Peptik Ülserin Akut Tedavisi ve Gastroözofageal Reflü

Peptik ülserli pediyatrik hastalarda intravenöz tedavi, yalnızca oral tedavinin olmadığı durumlarda endikedir.

mümkün

RAGASİT’in pediyatrik dozu, peptik ülser hastalığının ve gastroözofageal reflü]nin akut tedavisinde, ilacm erişkinlerde bu hastalıklar için ve ciddi derecede hasta çocuklarda asit baskılanması için etkin olduğu gösterilen dozlardır. Başlangıç dozu (2,0 mg/kg ya da 2,5 mg/kg, maksimum 50 mg) 10 dakika süresince yavaş intravenöz infüzyon yoluyla, ya bir şırınga pompası ve bunu takiben 5 dakika boyunca 3 mİ serum fizyolojik ile yıkamaÜİe ya da serum fizyolojik ile 20 mfye seyreltildikten sonra uygulanabilir. pH'nın 4,0'dajı yüksek olmasının sürdürülmesi, her 6-8 saatte 1,5 mg/kg’lık aralıklı infuzyon uygulaması ile sağlanabilir. Alternatif tedavi, 0,45 mg/kg’lık bir yükleme dozunun ardından 0,15 mjg/kg/saat dozda sürekli infüzyon uygulaması ile gerçekleştirilebilir.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlı hastalar için ülser iyileşme hızları ve advers etkilerin sıklığı, daha genç pastalarla karşılaştırıldığında benzerlik gösterir, dozun ayarlanması yalnızca yaşa dadanılarak yapılmamalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz varsa doktorunuz gerekli görmedikç^ bu ilacı kullanmamal ı s iniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RAGASİT anne sütüne geçtiği için emzirme dönemindeyseniz doktorunum gerekli görmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız.